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Chargé projets affaires réglementaires (IDF 92) CDI


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Chargé projets affaires réglementaires (IDF 92) CDI



Chargé projets affaires réglementaires (IDF 92) CDI  - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-09-2021AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/ProjetAR-SDI/ MPE-50529


Description de l’annonce emploi


Chargé projets affaires règlementaires H/F


Localisation : Hauts-de-seine (92)
Type de contrat : CDI


AIXIAL CRO et filiale Life Science du groupe Alten, recrute pour notre équipe en interne (Sèvres) avec la possibilité de travailler à distance (à se renseigner), un profil Manager des affaires réglementaires dans la gestion des soumissions cliniques.


Vos missions seront les suivantes :


- En tant que soutien du Global Project Manager, coordonner les comités d'éthique indépendants centraux (central IEC), les agences de réglementation (RA) et d'autres soumissions d'autorités centrales ou nationales pour garantir le respect des délais contractuels
- Coordonner le processus de soumission entre les pays du projet
- Coordonner les membres de l'équipe de projet et les vendors pour les activités de réglementation clinique et d'éthique
-S'assurer des consentements au niveau central et toute autre documentation donnée aux patients, sont conformes aux exigences réglementaires
- Fournir au client et à l'équipe interne des informations sur les réglementations et les considérations relatives aux médicaments au niveau du projet et répondre aux questions du client à ce sujet
- Fournir une stratégie de soumission au client ainsi que toutes les exigences et demandes de documentation pour actualiser la stratégie proposée
- Fournir des conseils réglementaires et réaliser des projets dans la prestation de services d'affaires réglementaires
- Préparer la demande d'essai clinique de base et effectuer un contrôle de qualité sur le contenu de tous les dossiers de soumission centraux pour s'assurer qu'ils répondent aux besoins du protocole d'essai, aux principes scientifiques et thérapeutiques solides et à toute autre exigence de l'étude
- Coordonner la traduction de l'étiquetage au niveau du pays
- Suivre et signaler les progrès de la soumission/approbation centrale dans les systèmes de suivi appropriés
- Jouer le rôle de global reviewer dans le processus de QC
- Soutenir le developpement de nouveaux processus liés à son domaine d'activités
- Contribuer à la maintenance et à la collecte de la Veille Réglementaire en lien avec le projet et les exigences stratégiques du département des Opérations Cliniques
- Dans le cadre du voile réglementaire, réaliser une analyse d'impact sur les procédures et processus de la Direction des Opérations Cliniques
- Communiquer les actualités réglementaires, leur analyse d'impact et les actions associées à mener au Responsable des Opérations Cliniques et aux acteurs d'AIXIAL concernés par ces évolutions.
- Soutenir les opportunités de développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes de propositions et des offres spécifiques
- Dans le cadre d'un projet, peut gérer une équipe d'affaires réglementaires cliniques locales pour fournir des soumissions d'essais mondiaux avant et après l'approbation
- Assurer la liaison avec les parties prenantes et les experts internes/externes pour fournir des soumissions de qualité et assurer le respect du plan de travail de soumission/approbation
-S'assurer que les affaires réglementaires cliniques locales ont des détails prescrits pour gérer la compilation des dossiers
- Sélectionner et coordonner les sous-traitants dans le domaine des affaires réglementaires cliniques et dans le cadre d'un projet clinique
- Accompagner le Responsable des Opérations Cliniques dans l'adaptation des procédures et circuits du service en fonction des outils et des évolutions réglementaires
- Adapter le contenu des SOP des opérations cliniques en fonction de ces évolutions et de la stratégie du service
- Assurer la formation de l'équipe des opérations cliniques aux nouvelles procédures, outils et réglementations lorsque ceux-ci ne sont pas gérés par le service d'assurance qualité.


Profil recherché:


- Diplôme en pharmacie, médecine ou sciences de la vie et plus de 5 ans d'expérience en réglementation
- Connaissances et expérience en gestion de projet
- Gestion de la relation client/vendors
- Souci du détail et qualité de la documentation
- Bonnes compétences interpersonnelles
- Compétences efficaces en communication orale et écrite
- Excellentes aptitudes à la prise de décision, à l'organisation et à la planification
- Excellentes compétences en négociation
- Capacité de travailler en autonomie (à distance, avec des équipes dans différents pays)
- Expertise des exigences nationales/régionales/nationales/des procédures d'affaires réglementaires pour les essais cliniques
- Compétences analytiques et d'investigation
- Capacité à interpréter les données
- Connaissance approfondie de l'ICH et d'autres directives réglementaires mondiales
- Expertise dans au moins un des domaines de spécialité : soumissions de gestidu cycle de vie des produits, création de CMC, étiquetage, édition, nouveaux enregistrements dans les marchés émergents/international
- Capacité à assurer la liaison avec les autres membres du projet, et en particulier avec les chefs de projet des opérations cliniques
- Anglais courant écrit et oral


POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/ProjetAR-SDI en indiquée dans l'objet de l'email ; vous pouvez utiliser directement le bouton ci-dessous



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