Edition du 26-09-2021


Chef de projet Clinique Données de Vie Réelle / Gestion ATU (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDI


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Chef de projet Clinique Données de Vie Réelle / Gestion ATU (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDI



Chef de projet Clinique Données de Vie Réelle / Gestion ATU (IDF 92 Boulogne-Billancourt) CDI - POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA, CRO globale auprès des Industries de la Santé, intervient au travers de son département HEALTHSOURCING, dans la délégation de compétences pour les secteurs Pharmaceutique, Cosmétique, Biotechnologies et Dispositifs Médicaux. Son expertise s’articule autour des métiers liés aux Opérations Cliniques, à la Biométrie, aux Affaires Médicales et Scientifiques, Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Market Access. Nous recherchons pour l'un de nos clients :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-09-2021POPSICUBE-FOVEAEtudes et Recherches Cliniques France-IDF-Paris P3-202109-CPC-VR/ATU-MY/ MPE-50532


Description de l’annonce emploi


Chef de projet Clinique Données de Vie Réelle / Gestion ATU H/F


Le Groupe POPSI CUBE, est depuis 2004 reconnu comme une Organisation de Recherche Clinique (CRO) proposant une double expertise innovante et différenciante en combinant la mise en place de projets de recherche clinique ainsi que les outils informatiques spécifiques aux standards règlementaires de l'industrie Pharmaceutique et de la Santé. Nous disposons de bureaux en France, Etats Unis, Chine et Russie ainsi qu'un réseau de partenaires à taille humaine nous permettant de gérer tous les projets globaux quelles que soient leurs localisations.


A travers notre Business Unit Healthsourcing, dédiée à la mise à disposition de compétences, nous recherchons un (e) Chef de projet Clinique Données de Vie Réelle / Gestion ATU


Directement rattaché(e) au département des Opérations Cliniques, vous aurez comme principales responsabilités :

• Gestion des projets en vie réelle /d’études non interventionnelles et/ou de projets d’extractions ou sur bases de données externes,
• Gestion de la coordination du recueil des données issues des ATU/RTU
• Assurer le suivi adéquat de toute information pertinente
• Garantir la compliance pour les études en vie réelle, les ISS et les ATU/RTU
• Assurer la coordination opérationnelle des études soutien recherche (ESR/IIS et ATU) dans le respect des exigences réglementaires et procédures Roche.
• Coordonner avec le coordinateur de médicaments expérimentaux la gestion des demandes d’ATU et des produits pour les IIS
• Assurer pour les ATU applicables la gestion des stocks de produit et la mise à disposition auprès des patients en lien avec la maison mère et les établissements de santé
• Gestion budgétaire et planification
• Appariement SNDS
• Bonne connaissance de méthodologie de référence MR-004
• Collaborer à la préparation des audits et des inspections, et assure le suivi des actions correctives et préventives (CAPAs).


Votre profil :


De parcours BAC+4/5 Scientifique, vous possédez une expérience d’ARC au préalable ainsi que:
• une expérience de 2 à 4 ans minimum en tant que Chef de projet Clinique en CRO ou Laboratoire sur la gestion de projets ATU/RTU et IIS
• une bonne connaissance de la réglementation ATU/RTU et IIS
• un bon niveau d’anglais écrit et oral


Ce poste à pourvoir dans le cadre d’un CDI à Boulogne Billancourt pour un démarrage en Octobre 2021


Merci d’adresser votre candidature à job@popsicube-fovea.com sous la référence P3-202109-CPC-VR/ATU-MY



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