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Chargé Qualité et Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Rennes)


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Chargé Qualité et Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Rennes)



Chargé Qualité et Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Rennes) - PAGE PERSONNEL

Page Personnel recrute des cadres et techniciens en CDI et CDD pour l'Industrie pharmaceutique et de Santé en ADV, Achats & Logistique, Assistanat, Commercial & Marketing, Ingénieurs & Techniciens, RH, Public & Parapublic...


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-09-2021PAGE PERSONNELQualité France-Bretagne MPE-50570


Description de l’annonce emploi


Chargé Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Référence : 924590-36589438
Type de contrat: CDD
Lieu: Rennes 35000, FR
Niveau d'études: Bac +3
Années d'expérience: 4-5 ans
Durée : 7 mois

Page Personnel Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique et biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux centres de soins, Ehpad, santé au travail, petite enfance et santé à domicile.

Notre client, spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, recherche un Chargé Qualité et Affaires Réglementaires pour son site à Rennes (35).

A ce titre votre mission principale sera d'animer et de faire vivre le système qualité conformément aux exigences normatives et réglementaires et en accord avec la politique qualité définie par l'entreprise :
• Participation au maintien de la conformité du SMQ selon les exigences de la directive 93/42, du RDM 2017/745, de l'ISO13485, du 21 CFRpart820, du MDSAP et autres référentiels « exports »,
• Participation aux audits internes/fournisseurs et suivi,
• Préparation avec le Responsable Qualité des audits et inspections externes (organismes notifiés, FDA, ANSM...), suivi des actions correctives,
• Participation au traitement des complaintes,
• Participation au traitement des non-conformités système et des CAPA,
• Participation au traitement des modifications « change control » produit/process/SMQ,
• Participation à la validation des procédés appliqués sur les DM de l'entreprise,
• Participation à la revue qualité des dossiers de validation,
• Gestion des documents,
• Support dans la gestion et la rédaction des dossiers affaires réglementaires,
• Participation à la libération de lot.

Une expérience d'au moins 2 ans en Service Qualité/Affaires Réglementaires chez un fabricant de dispositifs médicaux ou en industrie pharmaceutique. Des connaissances de la Norme ISO 13485 seraient un plus.
Une maîtrise de l'anglais est indispensable.
Vous avez une capacité d'analyse et de synthèse. Vous êtes organisé, rigoureux et autonome.

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