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 ASSISTANT(E) D'ETUDES CLINIQUES H/F


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ASSISTANT(E) D'ETUDES CLINIQUES H/F



 ASSISTANT(E) D'ETUDES CLINIQUES H/F - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-09-2021KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH482062/ MPE-50888


Description de l’annonce emploi



Nous recrutons un(e) assistant(e) d'études cliniques H/F - CDI pour le compte de notre client.




Type de contrat : CDI
Début : Dès que possible
Lieu de travail : Les Ulis (92) + Télétravail




Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :



Gestion du Trial Master File (CRO interne et/ou externe)





  • Est responsable de la mise à jour et de la gestion du eTMF et prépare le plan de surveillance spécifique à l'étude


  • Assure le classement des documents de l'étude (cf responsabilités dans la procédure du TMF). Identifier, demande et s'assure de la délivrance des documents manquants et obsolètes de la part des CRO


  • Identifie et prépare des documents requis pour des soumissions réglementaires pour les différents pays selon les besoins.


  • Périodiquement pendant et à la fin de l'étude, selon le plan de surveillance, examine le TMF complet de l'étude, quel que soit le format ou la localisation (Ipsen e-TMF/ CRO e-TMF ou TMF papier) afin de vérifier qu'il est organisé et complet, selon les recommandations ICH GCP.


  • Examine et vérifie la qualité du TMF afin de s'assurer qu'il répond au plan de qualité et qu'il est complet et conforme en vue d'un audit et/ou d'une inspection ou d'un archivage





Suivi et revue suivi des documents financiers, en collaboration avec le Chef de projet Global de l'étude clinique





  • Assiste trimestriellement à la revue budgétaire de l'étude avec le GCPM et le service finance site.


  • Crée et met à jour les informations financières dans SAP (ordre interne, commandes d'achat, réceptions, facturation).


  • Crée les demandes d'engagement (K2)


  • Crée et met à jour les tableaux de suivi financiers





Coordonne et conduit les fonctions des opérations cliniques internes et externes





  • Suivi de l'exécution et de la signature des contrats Clinique et complète Icap avec les contrats signés


  • Coordination des fournitures cliniques (bon de commande dans K2) lorsqu'il n'y a pas d'IVRS, préparation et coordination de réunion interne


  • Gestion des études d'assurance : demandes, suivi et renouvellement


  • Demande des documents administratifs et légaux (POA, LOA, CDA's, Kbis…)


  • Suivi de certaines activités ponctuelles d'un CRO (ex. suivi des rapports de visites de monitoring)


  • Mise à jour des études sur le site électronique partagé (SharePoint ou autre outil)








  • Saisie sur logiciel d'essais clinique : Enregistrement des données, des mises à jour des documents et des statuts, dans les applications cliniques (CTMS ou autres pour les études assignées).






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