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Senior CMC Expert (IDF) CDI - ALIOS CONSEIL

ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
04-10-2021ALIOS CONSEILRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MP/AL0752NG1126/ MPE-51172


Description de l’annonce emploi


SENIOR CMC EXPERT (H/F)


ALIOS Conseil est une « CRO » certifiée ISO9001 et spécialisée dans la mise en œuvre de solutions de ressources externalisées auprès des industries de santé : laboratoires pharmaceutiques, biotechs et medTech. Depuis plus de 25 ans, nous mettons notre expertise au service de nos clients tout au long du cycle de développement et de production d’un produit de santé.


Notre client est une société de biotechnologie en phase avancé de développement clinique.


Dans le cadre du développement de leur activité, il souhaite renforcer leur département réglementaire et recrute un(e) SENIOR CMC EXPERT


En lien avec les différentes parties prenantes (Qualité, Affaires Réglementaires, CDMO, autorités compétentes,…), votre rôle sera d’assurer la préparation et le management des documents règlementaires CMC en accord avec les différentes règlementations internationales (US et Europe plus particulièrement).


Plus particulièrement,
- En relation avec le département Qualité et Affaires réglementaires, vous mettez en œuvre les conditions pour assurer de manière optimale la production des documents réglementaires des modules 2 et 3 dans le cadre des différentes soumissions réglementaires : IND, IMPD, NDA, MAA,…
- Vous assurez la production et l’édition des documents techniques qui constitue le module 3 du dossier au format eCTD
- Vous êtes le point de contact des autorités réglementaires locales et internationales pour tout ce qui concerne le CMC et vous assurez les réponses aux questions.
- Vous êtes le garant de la qualité des données et des documents transmis par les CDMO partenaires. Si besoin vous participez aux audits de ces CDMO.
- Vous participez à la création et la revue de SOP pour ce qui concerne le CMC


Vous travaillez dans le respect des réglementations internationales et des procédures interne en vigueur.


De formation scientifique supérieure, vous justifiez impérativement d’une expérience significative et réussie sur des fonctions similaires acquises en laboratoire et/ou biotech au cours de laquelle vous avez pu développer votre expertise en CMC dans un environnement international.
Etant donné le contexte international de notre client, vous avez impérativement un excellent niveau d’anglais.


Ce poste peut s’envisager avec une activité principalement homebased.


Vous vous reconnaissez dans ce bref descriptif ? Envoyez-nous sans attendre votre candidature sous la référence MP/AL0752NG1126 par mail à Nicolas Galaup : ngalaup@aliosconseil.com



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