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Chef de Projet Affaires Réglementaires


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Chef de Projet Affaires Réglementaires - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
19-10-2021KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH488706/ MPE-51628


Description de l’annonce emploi




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Chef de Projet Affaires Réglementaires- 91
Lieu : 91
Contrat : intérim
Période : 18/10/2021 à 24/12/2021

Nous recherchons pour notre client qui est une industrie pharmaceutique basée dans le 91, un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :
Au sein de l'équipe en charge de la GRA-EU-excellence plateforme votre mission consistera à participer à la gestion de l'ensemble des activités opérationnelles et administratives liées à la préparation (hors publishing) des dossiers réglementaires des produits commercialisés pour soumissions aux autorités réglementaires de la zone Europe pour GRA-EU et GRA-CMC.
Dans le cadre de la mise en place de la GRA-EU-excellence plateforme vous serez notamment amené à participer à :
-L'extension de l'utilisation de la procédure d'évaluation mutuelle (worksharing procedure) aux variations de chimie-pharmacie pour les produits enregistrés par voie nationale (produits du portfolio GenMed) dans la zone Europe
-L'extension de l'utilisation des outils informatiques développés pour automatiser la préparation des dossiers réglementaires aux variations de chimie-pharmacie (produits du portfolio GenMed et Speciality Care)
-La diminution de la duplication du travail au niveau des filiales de la zone Europe en centralisant les activités opérationnelles et administratives liées à la préparation des dossiers réglementaires pour soumissions aux autorités réglementaires nationales de la zone Europe.

Afin de faciliter votre intégration, les moyens ci-dessous seront mis en place : Accompagnement par les membres de l'équipe, Guides nouveaux arrivants Modules de formation eLearn/iLearn relatifs aux procédures qualité et outils métiers (e.g. Veeva Vault), Formations nouveaux arrivants sur divers sujets organisés par webcast par l'équipe Excellence Europe Points réguliers avec le manager (2 fois par semaine au début puis hebdomadaire)

Profil
o Formation : Technicien, Médecin, Pharmacien, Vétérinaire ou Diplôme en sciences de la vie,
o Bonnes capacités de planification, de projet, de processus et de gestion des personnes
o Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation de l'UE o Analytique avec une approche de résolution de problèmes
o Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
o Capable d'effectuer plusieurs tâches et de bien performer sous pression
o Compréhension des sensibilités organisationnelles et interculturelles et capable d'appliquer ces connaissances aux pratiques quotidiennes
o Bonne capacité de réseautage
o Aptitudes à la communication et à la négociation o Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
o Corriger en anglais parlé et écrit

Convaincu (e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ?

Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette offre !
Merci de déposer votre CV sous format Word sur notre site www.kellyscientifique.tm.fr et de répondre à l'annonce.

KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES



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