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Pharmacien Affaires Réglementaires


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Pharmacien Affaires Réglementaires  - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
26-10-2021KELLY SCIENTIFIQUERéglementaire - Juridique - Brevet France-Languedoc-Roussillon 115/ MPE-51771


Description de l’annonce emploi



Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».



Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.



Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.





Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

Missions :



Sous la responsabilité du responsable réglementaire site de notre laboratoire partenaire :



Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site du laboratoire. Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.



Activités principales :





  • Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)


  • Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé


  • Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels


  • Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité change control)


  • Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées


  • Mise à jour du Site Master File et de la déclaration d'activité du site


  • Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité


  • Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels


  • Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique


  • Conformité réglementaire: analyse des écarts entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés auprès des diverses autorités de santé puis régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés


Profil :





  • Pharmacien ou Maîtrise en sciences de la vie, ou Chimie.


  • Minimum 3 ans d'expérience significative dans les Affaires Réglementaires CMC




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