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Pharmacien Affaires Réglementaires CMC (IDF avec déplacements Tours) CDI


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Pharmacien Affaires Réglementaires CMC (IDF avec déplacements Tours) CDI



Pharmacien Affaires Réglementaires CMC (IDF avec déplacements Tours) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
26-11-2021AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-Centre MYPHARMA/AIX/AR/CMC/MKO/ MPE-52555


Description de l’annonce emploi


Pharmacien affaires réglementaires / CMC (H/F)


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 14 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recrutons un/une Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC H/F


Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques.


Vous prendrez en charge les missions suivantes :


- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
- Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
- Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,
- Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 1,2,3 format CTD des dossiers d’AMM,
- Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
- Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
- Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)


Profil :


De formation supérieure en Sciences : Pharmacien, Ingénieur, PhD ou Master 2, vous possédez une expérience siginficative dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.


Ce poste en CDI est à pourvoir en Ile-de-France avec des déplacements à prévoir en région de Tours.


POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/AR/CMC/MKO en indiquée dans l'objet de l'email ; vous pouvez utiliser directement le bouton ci-dessous



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