Edition du 27-01-2022


RESPONSABLE ASURANCE QUALITE SYSTEMES H/F


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RESPONSABLE ASURANCE QUALITE SYSTEMES H/F



RESPONSABLE ASURANCE QUALITE SYSTEMES H/F - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
03-12-2021KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Paca BBBH498809/ MPE-52714


Description de l’annonce emploi







  • Assurer la responsabilité du contrôle des principes actifs, du contrôle et de l'acceptation des matières premières, produits Semi-Ouvrés, du suivi de Stabilité et des contrôles de nettoyage


  • Participer à la conception, définition, organisation et mise en œuvre des différentes procédures garantissant la qualité des produits


  • Assurer l'application des BPF dans le service


  • Respecter et fait respecter la politique HSE


  • Garantir la mobilisation de tous les acteurs de son secteur pour la réalisation des objectifs en termes de qualité, sécurité, protection de l'environnement


  • Participer à la définition de la politique de qualité dans l'entreprise


  • Proposer des améliorations Qualité. Au travers du PAQ et assurer le suivi des actions engagées


  • S'impliquer dans les inspections des autorités réglementaires (audit FDA, PAI, Agence du Médicament …)


  • Proposer des améliorations H.S.E. au travers du PASS et assurer le suivi des actions engagées,


  • Participer à la définition, à la validation et à la mise en œuvre des méthodes de contrôle qualité Appliquer et faire appliquer les BPF dans son service


  • Veiller au respect de la conformité des matières premières, produits semi-ouvrés et produits finis au regard des cahiers des charges, législations, normes, spécifications, …


  • Statuer sur l'acceptation des M.P. et P.S.O.


  • Suivre le contrôle de la qualité des moyens de production (nettoyages, contrôles en cours de fabrication)


  • Assurer la qualification analytique des substances chimiques de références


  • Mettre en place et suivre le programme des études de stabilité des API Editer / faire éditer les bulletins de contrôle Traiter les OOS et OOT Diagnostiquer les causes de la non-qualité, s'impliquer dans le traitement des anomalies et déviations


  • Rédiger et valider des monographies Participer à l'harmonisation des procédures et monographies de contrôle Participer aux transferts analytiques


  • Assurer les échantillonnages des M.P. et P.F., ainsi que la gestion de l'échantillothèque


  • Mettre en place et suivre la gestion informatisée du laboratoire (LIMS)


  • Compiler les données analytiques nécessaires à l'établissement des RAP


  • Décliner et fait respecter la politique HSE dans son secteur


  • Proposer des améliorations H.S.E. au travers du PASS et assurer le suivi des actions engagées


  • Planifier l'activité du service et définir le besoin en ressources


  • Animer et diriger des équipes de managers et techniciens pour garantir la mobilisation de tous les acteurs de son secteur


  • Gérer les équipements Gérer le budget de son service




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