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Start-up Specialist / Regulatory Affairs Associate (IDF 92) CDI


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Start-up Specialist / Regulatory Affairs Associate (IDF 92) CDI



Start-up Specialist / Regulatory Affairs Associate (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
03-12-2021AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/SRA/KGO/ MPE-52715


Description de l’annonce emploi


Start-up specialist / regulatory affairs associate H/F


Département : Hauts-de-seine (92)
Type de contrat : CDI


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recherchons un(e) Startup RA REGISTRATION H/F.


Activités :


Collaborer avec les autres gestionnaires réglementaires et administration des essais cliniques pour :


- Constituer, soumettre, assurer le suivi des dossiers de demandes d’avis et d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM et des Comités de Protection des Personnes (CPP)
- Centraliser des informations relatives aux Comités d’Ethique : dates de réunion, modalités de soumission (papier et/ou électronique) et spécificités
- Participer à ces réunions pour la coordination des activités CPP et ANSM
- Préparer les dossiers de soumissions aux Comités d’Ethique aussi bien pour les soumissions initiales que pour les modifications substantielles en cours d’étude.
- Suivre des dossiers de soumissions jusqu’à approbation.
- Obtenir l'Assurance de l'étude
- Maintenir une veille réglementaire accrue afin d’assurer un bon niveau de connaissance et de vigilance quant à tout changement de process lié à la mise en place et au suivi des essais cliniques.


Compétences :


- Profil Bac + 3 ou plus
- Expérience approfondie de préparation et soumission des dossiers auprès du CPP et de l’ANSM pour les recherche interventionnelles,
- Connaissance approfondie du Dossier du Médicament Expérimental
- Esprit d’équipe, rigueur, travail multi projets.
- Anglais courant


Vous êtes intéressé(e) ? N'attendez plus !


POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/SRA/KGO en indiquée dans l'objet de l'email ; vous pouvez utiliser directement le bouton ci-dessous



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