Edition du 27-01-2022


Plusieurs Coordonnateurs Essais cliniques, Clinical Study Managers / Pathologies Chroniques (IDF 92) CDI


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Plusieurs Coordonnateurs Essais cliniques, Clinical Study Managers / Pathologies Chroniques (IDF 92) CDI



Plusieurs Coordonnateurs Essais cliniques, Clinical Study Managers / Pathologies Chroniques (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
03-12-2021AIXIALEtudes et Recherches Cliniques France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/SM/CRO/ MPE-52720


Description de l’annonce emploi


Coordonnateur essai cliniques/clinical study manager H/F


Département : Hauts-de-seine (92)
Type de contrat : CDI


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recrutons pour l'un de nos clients, plusieurs Study Manager senior H/F (CDI).


Missions


ACTIVITÉS PRÉALABLES AU DÉMARRAGE DES RECHERCHES MÉDICALES POUR PERMETTRE LE LANCEMENT ET LE SUIVI DES ESSAIS


●Activités réglementaires :
● A l’attention des Autorités Compétentes & des Comités d’Ethique : préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques de recherches médicales,
● A l’attention du CNOM, de la CNIL, d’EudraCT, du site ClinicalTrial.Gov : préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais ainsi que publication des résultats des Essais.


● Activités rédactionnelles :
● Rédaction en anglais/français des documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des « Contract Research Organisations » (CROs) partenaires, Notice d’information/formulaire de consentement patient, carte patient, cahiers d’observation patient, …),
● Rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, conventions uniques, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......),
● Saisie des contrats et avenants en lien avec le service juridique dans la base dédiée,
● Gestion des circuits de signature transverse.
● Préparation et rédaction des présentations projets et documents de suivi des Essais (fiches projets, présentations Medical Evidence…)


ACTIVITÉS DE SUIVI DES RECHERCHES MEDICALES POUR ASSURER LE BON DEROULEMENT DES ESSAIS, DANS LE RESPECT DE LA QUALITÉ, DES DÉLAIS, DES PROCEDURES, DE LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR ET DES BUDGETS


● Activités logistiques des Essais :
● Organisation et logistique des réunions et évènements avec les médecins investigateurs et les experts scientifiques,
● Organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projets des Essais incluant la rédaction des compte-rendus
● Commandes et suivi des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits des Essais
● Sélection et visites de qualification des CROs.
● Sélection, faisabilité et qualification des centres d’investigation


● Activités de contrôle qualité & gestion documentaire des Essais :
● Contrôles qualité réguliers des documents des Essais jusqu’à l’archivage, au niveau central et sur site (classeur investigateur, classeur pharmacie) pour assurer la traçabilité et robustesse des Essais,

● Gestion des « Trial Master Files » (TMFs) électroniques & papier des Essais,
● Suivi de la correspondance des Essais,
● Mise en place d’indicateurs de performance pour améliorer la gouvernance des CROs partenaires, la bonne gestion et qualité des Essais, leur suivi et la mise en place d’un plan d’actions si nécessaire
● Mise en place et suivi de systèmes d’information tels que des documents de tracking & reporting (tableau de suivi, slides sets…) dans l’objectif d’augmenter la rationalisation et harmonisation au sein des CROs partenaires,
● Suivi des centres d’investigation pour optimiser la conduite des Essais en termes de qualité des données, de sécurité des patients et recrutement, pouvant nécessiter des déplacements occasionnels (co-monitoring, visite de motivation, contrôle qualité...).
● Activités administratives de pilotage des Essais
● Suivi budgétaire des recherches médicales par la saisie régulière des factures dès réception,
● Revue trimestrielle des budgets globaux des Essais avec le Chef de Projet
● Déclaration à la Commission de Transparence avec saisie dans la base dédiée.


Profil


- 8 à 10 années minimum d’expérience en laboratoire pharmaceutique/Biotech
- Bon communicant, esprit d’équipe et autonome
- Bon niveau d’anglais à l’écrit et l’oral
- Expérience appréciée en pathologies chroniques (HTA, IRC, diabète)
- Expérience des études RIPH & en vie réelle appliquées aux médicaments & dispositifs médicaux
- Expérience fortement appréciée des études gaz médicament
- Expérience fortement appréciée sur la protection des données et la vie privée des patients
- La connaissance des outils Google, du eTMF Veeva est un plus


Vous vous reconnaissez dans ces tâches ? Postulez !


Les postes sont basés en Ile-de-France.


POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format PDF à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/SM/CRO en indiquée dans l'objet de l'email ; vous pouvez utiliser directement le bouton ci-dessous



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