Edition du 27-01-2022


Chef de Projet Affaires Réglementaires Iprad - laboratoires BIOCODEX (IDF 94 Gentilly) CDI


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Chef de Projet Affaires Réglementaires Iprad - laboratoires BIOCODEX (IDF 94 Gentilly) CDI



Chef de Projet Affaires Réglementaires Iprad - laboratoires BIOCODEX (IDF 94 Gentilly) CDI - Laboratoire BIOCODEX

BIOCODEX est un laboratoire pharmaceutique international, présent sur le marché national depuis 60 ans, organisé autour de 4 sites français et 8 filiales à l'étranger, avec plus de 1000 collaborateurs. Animé par une vision industrielle et un esprit d’innovation, BIOCODEX a acquis au fil des ans un savoir-faire dans des domaines thérapeutiques spécifiques et exporte désormais ses produits dans plus de 100 pays.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
15-01-2022Laboratoire BIOCODEXRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-53888


Description de l’annonce emploi


Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F


Biocodex est une entreprise française 100% familiale dont le siège est en région parisienne. La société a été fondée en 1953 suite à l'acquisition par les familles Hublot et Vallet des droits de la souche de levure d'Henri Boulard, Saccharomyces boulardii, la première levure probiotique découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine du microbiote. Chez Biocodex, notre expertise est dédiée aux microbiotes, qui représentent un enjeu important pour notre santé.
Biocodex poursuit son développement à l'international autour de trois piliers :
La Mission Microbiote, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de la santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec notre médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745, notre gamme unique de probiotiques Symbiosys et avec un investissement de démarrage dans des entreprises en développement.
L’expertise du groupe sur les médicaments orphelins au service des patients atteints de pathologies orphelines graves ;
Santé des femmes avec l’acquisition de l’IPRAD.
Biocodex emploie plus de 1 500 personnes, a réalisé un CA net de 387 M € en 2020 et a acquis les Laboratoires IPRAD dédiés à la santé des femmes en décembre 2019. L'activité IPRAD représente un chiffre d'affaires supplémentaire de 76 M €. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 21 pays à travers ses filiales détenues. Le reste du monde est couvert par des distributeurs.


Descriptif du poste


Nous recherchons au sein de notre équipe aux Affaires réglementaires Iprad, un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F – CDI


Sous la responsabilité de la responsable Affaires réglementaires vous serez en charge des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du groupe et vous participez aux projets règlementaires de la filiale pour les produits cosmétiques et compléments alimentaires.


Dossiers techniques :
• Contribuer à l’élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE auprès de l’organisme notifié en Europe des dispositifs médicaux (classe I à IIb) dans le respect de la réglementation en vigueur et des procédures internes afin de garantir et pérenniser la mise sur le marché des dispositifs médicaux du Groupe.
• Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux selon la directive 93/42
• Réaliser la partie technique des dossiers réglementaires de produits de dispositifs médicaux ainsi que les validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires
• Participer à la rédaction des dossiers techniques des cosmétiques et/ou compléments alimentaires
• Accompagner les services Achats, Marketing et Innovation dans le cadre du développement et la conception des produits ainsi que tout au long de la cycle de vie des produits
• Assurer le suivi des tests des produits externalisés
• Assurer le suivi des évaluations cliniques et biologique des dispositifs médicaux
• Assurer la veille réglementaire et normative au niveau national et international (mise à jour des bases de données règlementaire)
• Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745
• Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation à l’export


Développement de l'international :
• Réaliser et suivre les dossiers d'homologation des produits à l'international en collaboration avec le service enregistrements
• Assister le service enregistrement dans le cadre de questions des filiales/partenaires sur la partie technique des dossiers
• Maintenir une veille réglementaire à l'international afin d'anticiper les changements


Promotion et articles de conditionnement :
• Contrôler et valider le matériel promotionnel conformément aux exigences Françaises des produits
• Contrôler et valider les articles de conditionnement des produits conformément aux différentes réglementations en vigueur.


Qualité :
• Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE ainsi qu’aux différentes autorités à l’Internationale en collaboration avec le Service Qualité,
• Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire


Profil recherché

• Pharmacien ou ingénieur Bac+5 ou scientifique, vous avez une expérience significative de 5 ans minimum en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux sur un poste similaire.
• Une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42, est nécessaire, de même qu’une pratique avérée de l’analyse des risques produits et procédés. Des connaissances sont souhaitées sur les normes ISO 13485.
• Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une culture transversale « projet », le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes.
• Vos qualités d’organisation, de rigueur, d’autonomie et d’adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.
• Une expérience dans les domaines des cosmétiques et/ou compléments alimentaires serait un plus.
• Vous avez un niveau d’anglais professionnel lu écrit parlé


Informations complémentaires


Type de contrat : CDI
Lieu : Gentilly, France (94250)
Niveau d'études : Bac +5 / Master
Expérience : > 5 ans
Télétravail ponctuel autorisé


POUR CANDIDATER:


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