Edition du 27-01-2022


CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F


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CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F



CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
14-01-2022KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH507345/ MPE-53916


Description de l’annonce emploi



Afin d'accompagner le développement de nos activités, nous recherchons pour une mission en prestation chez l'un de nos clients, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires



Vos missions principales:



Publishing





  • Pour les dossiers assignés, est le contributeur publishing, apporte son expertise, accompagne la préparation des documents, content plan, binders. Coordonne les étapes de publishing des dossiers réglementaires d'enregistrement avec le chargé AR​


  • Pour les dossiers assignés, réalise les activités de production des dossiers d'enregistrement depuis la mise à disposition des documents par les métiers rédacteurs dans RIM, le publishing jusqu'à la remise du dossier au client ou soumission sur le portail des autorités


  • Pour les dossiers assignés, coordonne les activités de sous-traitance : de la demande de prise en charge/ devis, à la finalisation du dossier publié


  • Résout avec les acteurs les erreurs documentaires bloquantes liées au dossier à publier


  • Contribue au développement de la stratégie globale pour les activités PUBLISHING


  • Contribue aux évolutions des outils associés aux activités PUBLISHING


  • Contribue aux réunions de planification de son périmètre. Contribue éventuellement aux réunions d'arbitrage


  • Coordonne les évolutions de l'outil de PUBLISHING


  • Participe aux évolutions de l'outil de PUBLISHING (recette/validation des outils, évolutions fonctionnelles…)​




Base Documentaire, Veeva RIM Submissions





  • Participe aux évolutions (recette/validation des outils, évolutions fonctionnelles…)​


  • Assurer le rôle de formateur interne - Subm Mger


  • Assurer le rôle de Key User pour la partie publishing​, y compris support utilisateurs





Profil:
Docteur en pharmacie ou de formation scientifique BAC+5 avec une parfaite connaissante en affaires réglementaires dans le domaine du piblishing ( 3 à 6-ans d'expérience)
Parfaite maitrise de l'anglais à l'oral et l'écrit.



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