Edition du 08-08-2022


Responsable Affaires Réglementaires H/F (Gironde 33) CDI


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Responsable Affaires Réglementaires H/F (Gironde 33) CDI



Responsable Affaires Réglementaires H/F (Gironde 33) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-07-2022PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-Aquitaine MPE-58201


Description de l’annonce emploi


Responsable Affaires Réglementaires H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : Gironde (33)
Référence du poste : 22/CAR/005650


Description du poste proposé


Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis près de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, spécialiste dans son domaine, dans le recrutement pour son site de développement, d'un(e) Responsable (e) des Affaires Réglementaires et qualité.


Représentant(e) de la Direction au pôle qualité, la mission consistera à définir les objectifs et démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes directions, réaliser les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation et être responsable de la compliance réglementaire pour assurer la validation des dossiers techniques.


Pour cela, les principales missions seront :


Le (la) responsable d'affaires Réglementaires et qualité est chargé(e) de veiller à ce que :
• La conformité des dispositifs soit vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité, avant qu'un dispositif ne soit mis sur le marché ;
• La documentation technique et la déclaration UE de conformité soient établies et tenues à jour ;
• Les obligations après commercialisation soient respectées ;
• Les obligations de déclaration visées aux articles 87 à 91 soient remplies;
• Dans le cas des dispositifs expérimentaux, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.


Sur le plan opérationnel :

• Définir la stratégie et le plan d’action associé pour la mise en place d’une démarche qualité au sein de l’entreprise;
• Promouvoir la démarche qualité et manager les dysfonctionnements potentiels (communication, mise en place et suivi des actions correctives);
• Rédiger et mettre à jour le dossier de conception des dispositifs médicaux
• Formaliser les exigences réglementaires et normatives ;
• Rédiger et traduire les documents associés aux dispositifs (manuel utilisateur, etc.);
• Echanger avec l'équipe technique (produit) et le PO pour tracer leur activité selon les processus qualité mis en place ;
• Assurer la gestion et les interfaces avec les partenaires : ANSM, Cabinet conseil, Organisme notifié (DEERE, BSA) ;
• Apporter conseil et assistance sur les aspects règlementaires (veilles régulières sur le plan national et à l’international) ;
• Gérer les dossiers AMM (constitution, rédaction, suivis des demandes, dépôts et gestion de la conservation des dossiers) ;
• Conseiller la direction sur la stratégie de communication des produits dans le respect des chartes ;
• Gestion des cas de matériovigilance.


Profil requis


De formation Bac + 5 (Scientifique avec expérience réglementaire et qualité) dans le domaine des dispositifs médicaux ou de la e-santé.
• 5 à 7 ans d’expérience sur un poste similaire en tant que Chargé d'Affaires réglementaires sur dispositifs médicaux (passage de certification).
• Maîtrise de la réglementation et norme associées aux Dispositifs Médicaux
• Capacité à travailler dans une petite équipe pluridisciplinaire en environnement international Savoir être efficace, réactif et flexible dans un environnement évolutif (évolution rapide des priorités).
• Autonomie et rigueur dans l'exécution des tâches, capacité à manager et à prendre des décisions (Force de persuasion)
• Capacité à travailler sur plusieurs projets en simultané. Organisé, savoir planifier et prioriser les activités pour atteindre les objectifs projets (Respect des échéances et des jalons).
• Excellentes compétences en communication.
• Intérêt pour l'innovation et les supports numériques (réalité virtuelle, réalité augmentée).
• une expertise en matière de législations et pratiques en matière de protection des données seraient un plus.
• Anglais courant indispensable (écrit et oral).


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