Edition du 12-08-2022


Responsable Qualification / Validation Informatique H/F (proche Lyon) CDD 12 mois


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Responsable Qualification / Validation Informatique H/F (proche Lyon) CDD 12 mois



Responsable Qualification / Validation Informatique H/F (proche Lyon) CDD 12 mois - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
25-07-2022PHARMELISProduction - Fabrication - Process France-Rhône-Alpes MPE-58579


Description de l’annonce emploi


Responsable Qualification / Validation Informatique H/F


Type de contrat : CDD 12 mois
Localisation : Proximité Lyon
Référence du poste : 22/RQV/005801


Description du poste proposé


Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader mondial dans la sous traitance pharmaceutique, dans le recrutement de son Responsable Qualification Validation Informatique en CDD de 12 mois.


Vos missions seront les suivantes:


Management
• Superviser l’équipe qualification, métrologie et validation informatique (7 personnes)
• Participer à la définition des objectifs du service
• Evaluer les performances et proposer des plans de développement
• Développer la polyvalence au sein de l’équipe


Qualification / Validation informatique
En partenariat avec les responsables de projet ou de la spécialité, il est responsable de :
- Rédiger les protocoles de FAT, QI/QO/QP, mène les essais et rédige les rapports de qualification.
- Rédige la partie qualification dans les APR et Periodic review reports
- La préparation et la mise à jour du planning des qualifications
- Le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs
- L’archivage des documents
- Le suivi des indicateurs QI/QO pour les équipements de production, infrastructures et contrôle et les diffuse
- La coordination de la validation des systèmes informatiques :
▪ Information des utilisateurs des systèmes sur les procédures de validation informatique à appliquer
▪ Participation à la rédaction des plans et rapports de validation
▪ Participation à l’élaboration d’analyses de risques
▪ Participation à la sélection des fournisseurs des systèmes informatiques
▪ Revues périodiques des systèmes informatiques
- Métrologie : être responsable des activités de métrologie du site
- Interlocuteur principal dans son domaine d’activité lors des audits/inspections


Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.


Profil requis


Bac + 5 ou Master ou Ingénieur avec au moins 3 ans d'expérience en qualification et validation d'équipements de production pharmaceutique ou VSI validation de systèmes informatiques.
1ère expérience managériale pour motiver une équipe de 7 personnes
Compréhension des principales exigences d’Assurance Qualité en matière de qualification et validation informatique
Connaissance du GAMP, Annexe 11 et 15 des BPF, 21 CFR Part 11 et principales réglementations pour la validation et la maintenance des systèmes informatique et connaissance des référentiels ISO et BPF/FDA
Excellent relationnel
Capacités rédactionnelles et organisationnelles
Fortes dispositions au management d’une équipe, créativité et autonomie
Capacité à gérer les priorités et sens du service vis-à-vis des clients
Sens des responsabilités et courage managériale
Tourné vers la prévention en matière de Sécurité et Qualité
Très bon niveau en Anglais


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Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
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Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance. Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.

Depuis 17 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits. Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement nos 530 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d’activités en France, Belgique, Suisse et Canada.


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