Edition du 13-08-2022


RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)


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RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)



RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F) - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique - Des scientifiques, pour des scientifiques, par des scientifiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
01-07-2022KELLY SCIENTIFIQUERéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes BBBH539358/ MPE-58894


Description de l’annonce emploi



Lieu : Marcy l'Etoile (69)



Type de contrat : Intérim



Durée : 8 mois



Début : Dès que possible



Salaire : 43 500 € sur 13 mois



Profil : Pharmacien ou Bac + 5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaire





A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un·e RESPONSABLE PRODUIT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.



Vos principales missions :





  • Avoir la charge de la gestion réglementaire d'un portefeuille de vaccins en développement et commercialisés


  • Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale


  • Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D


  • Coordonner la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés


  • Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes, incluant les avis scientifiques, les réunions de 'Pre-submission' et le suivi des procédures


  • Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets


  • Apporter l'expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes


  • Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l'entreprise




Votre profil :





  • Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires


  • Expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique est un plus


  • Anglais courant obligatoire




Avantages :



Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.



Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Postulez au plus vite à cette annonce !



Contact : CHRISTINE VARENNES



KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.



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Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance. Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.

Depuis 17 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits. Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement nos 530 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d’activités en France, Belgique, Suisse et Canada.


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Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 418 M € en 2021 dont 42 % en France et 58 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.


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