Edition du 13-08-2022


Biostatisticien H/F (IDF) CDI


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Biostatisticien H/F (IDF) CDI



Biostatisticien H/F (IDF) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
06-07-2022EXCELYAData-management - Biostatistique - Epidémiologie France-IDF-Paris BIOSTAT-MYPHARMA/ MPE-59082


Description de l’annonce emploi


Biostatisticien H/F


I. Excelya


"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !
Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés.
Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.


II. Mission


L'objet de la mission est de contribuer à la mise en place et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le project statisticien et la clinical trial team, afin que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude en respectant les délais, la qualité, les exigences réglementaires et les guidelines du laboratoire pharmaceutique.


- Participer au design de l’étude, établir la taille de l'échantillon, voire élaborer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai.
- Rédaction du synopsis et du protocole de l'étude
- Revue et contribution des documents de l'étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan, IRT spécifications....
- Déterminer le plan de randomisation et s’assurer qu’il soit exécuté correctement par l’IRT.
- Définir le cahier des charges de la sous-traitance à la CRO en charge de l'étude et des spécifications techniques données à cette CRO.
- Ecrire un plan d'analyse statistique (SAP) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. Construire la liste des appendices statistiques de l'étude. Dans le cas d'une étude sous-traitée à une CRO, relecture et validation du plan d'analyse statistique (SAP).
- Superviser l'activité biostatistiques et programmation sous-traitée (incluant la surveillance des données, la préparation des ADS et tables du rapport).
- Vérification des livrables de la CRO
- Valider la documentation des SDTM/ADAM (variables dérivées essentiellement).
- Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, y compris l'élaboration conjointe du rapport d'étude clinique.
- Participer aux activités de soumission.


III. Profil


Vous êtes de formation BAC + 5
Vous justifiez au minimum de 5 ans d’expériences en biostatistiques
Connaissances des BPC/ICH
Maitrise des format CDISC/SDTM
Anglais professionnel (écrit/oral) obligatoire


Pour postuler


Merci d'adresser votre candidature à Felipe Barbosa De Oliveira Morhy par email : fbarbosa@excelya.com sous reference BIOSTAT-MYPHARMA (vous pouvez utiliser directemeht le bouton ci-dessous)



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