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Responsable AQ Opérationnelle Stérile H/F (Pau) CDI


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Responsable AQ Opérationnelle Stérile H/F (Pau) CDI



Responsable AQ Opérationnelle Stérile H/F (Pau) CDI - ALERYS

ALERYS


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
08-07-2022ALERYSQualité France-Aquitaine 22-309-01-MY/ MPE-59094


Description de l’annonce emploi


CDMO INTERNATIONALE, RECHERCHE, POUR L’UN DE SES SITES SPECIALISE DANS LE REMPLISSAGE ASEPTIQUE SOUS ISOLATEURS, SON :


RESPONSABLE AQ OPERATIONNELLE STERILE (H/F)
(Pau)


Ce site industriel est dédié à la fabrication d’injectables à forte valeur ajoutée pour les produits anti-cancéreux, cytotoxiques et biotechnologiques pour clients externes (majoritairement des grands groupes pharmaceutiques internationaux). Dans le cadre de l’accroissement de l’activité un nouveau service AQ Système et Opération a été créé, fruit de la fusion entre les départements AQ op et AQ Système afin de favoriser les liens et les synergies entre eux. Dans ce contexte, nous recherchons un pharmacien qualité expérimenté pour prendre ce poste.


I - LE POSTE :


Rattaché au Responsable AQ Systèmes et Opérations, vous garantissez la qualité et la conformité réglementaire des produits fabriqués sur un bâtiment du site en accord avec les BPF, les Standards du Groupe et les référentiels des Autorités de Santé internationales (FDA, EMA, ANVISA, PMDA). Ce bâtiment fonctionne de manière assez autonome car il est situé à plusieurs km du site principal.


Vous travaillez en collaboration étroite avec les autres services du site (notamment avec les 2 autres RAQ opérationnelle du bâtiment principal et avec l’équipe AQ Système) dans un souci permanent de cohérence, d’harmonisation et d’amélioration des pratiques.


A ce titre, sur votre périmètre, vous :


• Encadrez, animez, mobilisez/fédérez votre équipe (3 personnes : 1 pharmacien junior et 2 techniciens) et accompagnez son développement,
• Etes le garant des processus déviation / OOS / réclamations / commissioning des équipements – atelier, suivi des CAPA, Change Control…
• Animez le système d’AQ en coordonnant les activités de votre équipe et pilotez la résolution de problèmes qualité avec les fonctions transverses,
• Challengez les processus Qualité dans un souci d’anticipation et une démarche d’amélioration continue en termes de méthodes et processus : benchmark, identification des axes de progrès, plan de performance du département qualité …,
• Coordonnez l’activité de confirmation d’étape ou certification pour la libération des lots et garantissez la mise à disposition des lots clients dans les délais impartis,
• Participez aux audits et inspections,
• Etes l’interlocuteur privilégié des clients lors des réunions de suivi qualité et sur les sujets qualité.


II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE :


Pharmacien, vous disposez d’une expérience confirmée en qualité (5 ans) acquise dans l’industrie pharmaceutique dans un environnement stérile et/ou injectables et connaissez idéalement les contraintes de la répartition aseptique sous isolateur.
Votre excellente connaissance des pratiques aseptiques associée à votre maîtrise des réglementations françaises et internationales (FDA/EMA/ANVISA/PMDA) pour les produits stériles font de vous un partenaire reconnu en interne et en externe.
Dynamique, fédérateur, vos qualités d’organisation vous permettront de proposer et de mettre en place des solutions opérationnelles et performantes.
Vos qualités d’analyse, de rigueur, votre sens du service client et votre culture de l’engagement vous permettent de gérer avec aisance les relations transverses inhérentes à cette fonction.
Anglais courant.


POUR POSTULER


Merci d’adresser CV + rémunération actuelle, sous la réf : 22-309-01-MY à notre conseil, Hélène CLERC Société ALERYS : h.clerc@alerys.fr
Vous pouvez directement utiliser le bouton ci-dessous :



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