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Directeur compliance / affaires pharmaceutiques H/F


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Directeur compliance / affaires pharmaceutiques H/F



Directeur compliance / affaires pharmaceutiques H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
10-08-2022Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Nord-Pas-de-Calais 1292920/ MPE-60048


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique international, un Directeur compliance et affaires pharmaceutique PR dans le cadre d'un poste en CDI basé en région Hauts de France.

Rattaché au Quality site lead, vous assurez la responsabilité pharmaceutique du site. Vous êtes responsable des services : assurance Qualité opérationnelle, affaires réglementaires (avec suivi du transfert produit, des stabilités produit et des inspections & audits) et vous êtes co-responsable des résultats du site en tant que membre du comité de Direction

Vos principales missions consistent à :

- Veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments.

- Avoir l'autorité sur les Pharmaciens délégués et adjoints : donner votre agrément

- A leur engagement et être consulté sur leur licenciement.

- Signaler aux autres dirigeants de l'entreprise tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions. Dans le cas ou un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la sante publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au Pharmacien responsable, celui-ci en informe le Directeur général de I'ANSM

- S'assurer que les systèmes Qualité sont mis en place selon les BPF : systèmes de management de la qualité, management des risques, formation, audits internes et suivi des indicateurs qualité

- Assurer les contacts avec les Pharmaciens responsables des autres laboratoires pour le règlement des litiges et le suivi des éventuels protocoles d'accord.

- Etre responsable de la libération des lots de production issus des répartitions aseptiques et du conditionnement et être responsable du bon traitement et du suivi des investigations en cas de réclamation client (réclamations techniques ou médicales) et valider les investigations et actions correctives consécutives à chaque réclamation

- Participer aux revues des principales déviations du site et être responsable de la réalisation des revues annuelles produit et de leur suivi, s'assurer de la mise en place des actions correctives associées ; suivre les réclamations faites aux fournisseurs

- Etre responsable du service affaires réglementaires du site

- S'assurer du bon support du site aux structures globales pour le plan d'enregistrement (pour la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM et pour les dossiers Etablissement)

- S'assurer de la réalisation des documents réglementaires internes (Site Master File/ Core files) et externes (Etat des lieux annuels pour autorités françaises)

- S'assurer de la réalisation d'une veille règlementaire

- S'assurer que l'activité Affaires règlementaires est bien suivie dans la gestion des changements

- Préparer les inspections et audits du site, participer à chaque audit et inspection et participer aux Qualité Council du site et aux réunions qualité.

Ces sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Docteur en pharmacie, inscriptible à l'Ordre en tant que PR ou PRI et justifiant d'au moins 15 ans d'expérience minimum en production/ Assurance Qualité en industrie pharmaceutique. Vous avez de solides compétences techniques et qualité dans le domaine pharmaceutique, processus aseptiques et une excellente maîtrise des BPF, cGMP et code de la santé publique, dans l'environnement pharmaceutique. Vous avez une expérience de travail en réseau avec des fonctions globales stratégiques et des sites internationaux et vous restez à jour dans les développements des standards qualités internationales. Excellent état d'esprit qualité : proactivité, analyse de risque, travail en équipe, prise de décision basée sur le risque. Vous êtes doté d'un excellent relationnel, rigoureux et savez prendre des décisions stratégiques dans un contexte très réglementé.

Vous parlez anglais couramment.

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre Cv et lettre de motivation en format Word.

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