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Chargé de Projets Technico-Règlementaire


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Chargé de Projets Technico-Règlementaire



Chargé de Projets Technico-Règlementaire - Laboratoire BIOCODEX

BIOCODEX


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-09-2022Laboratoire BIOCODEXLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris R359/ MPE-60913


Description de l’annonce emploi



Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745, découverte en 1923. Depuis, Biocodex est passé de pionnier à acteur international majeur dans le domaine des microbiotes. Parallèlement, le centre de R&D Biocodex s'est concentré sur le système nerveux central en développant un médicament orphelin DIACOMIT®. Fin 2019, Biocodex a poursuivi sa diversification avec l'acquisition des Laboratoires Iprad, spécialisés dans la santé de la femme.



Biocodex se développe ainsi autour de trois piliers :



* les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745, innover avec la gamme Symbiosys et investir très tôt dans les entreprises en développement.
* les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.
* la santé de la femme avec la marque Saforelle, dédiée aux femmes de tous âges.



Biocodex emploie 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 386 M € en 2020 dont 40 % en France et 60 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 124 pays, dont 20 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.



CMC Project Officer M/F - International CDI





Overall Responsibilities



This position ensures for the HQ all regulatory and monitoring activities of the CMC part (module 3) on a drug portfolio, according to the group strategy and in accordance with the state of the art, the guidelines, and regulations in force. It supports the worldwide objectives of the HQ.



You will join a team of experts working in highly complex projects.




Position Duties & Responsibilities



Under the responsibility of the CMC Project Manager, you will work with different departments in Headquarters and our affiliates, in direct connection with our manufacturing plant and our sub-contractors.



With a strong collaboration with the Registrations department, you will:



* Define strategies for drafting CMC / module 3 documents for new Marketing Authorisation Application (MAA), for variations and renewals files, worldwide.



* Prepare, draft and update module 3 of Marketing Authorisation dossiers and answer CMC questions from the competent Health Authorities.



* Interact with the Contract Manufacturing Organizations (CMOs) in charge of the manufacturing activities of the drug substances and drug products, including for the activities of process development, for development of analytical methods, etc.



* Assess the compliance of CMC dossiers by carrying out gap analyses of the documentation in accordance to the group Product Compliance Program and plan associated regulatory strategies to address any identified gaps.



* Contribute to the development/review of internal standard procedures related to CMC activities.



* Provide scientific and technical monitoring of projects.



You will also participate in quality activities (change controls, deviations, audits, CAPA).







Qualifications

EDUCATION & EXPERIENCE REQUIREMENTS



* A Bachelor's degree in a relevant scientific discipline is required, Pharmacist Doctor, Master in Science or Engineering are preferred.



* Minimum 2 years relevant / CMC experience is required.



* Knowledge and understanding of the CMC and regulatory environment is required.



* CMC Experience with biological products would be a plus.





FUNCTIONAL AND TECHNICAL COMPETENCIES



* Rigor, critical thinking, and strong analytical and problem-solving skills.



* You can work in project mode; you have a sense of teamwork and ability to act as liaison with other departments where necessary.



* Excellent organizational and planning skills.



* Strong verbal and written communication skills in English; working in an international environment;



* Excellent interpersonal skills; relationship building skills.





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Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes, la santé de la femme et les maladies orphelines.


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