Edition du 24-11-2020

Stallergenes: Resultats positifs de l’étude de phase III d’Oralair® aux Etats-Unis

Publié le lundi 19 avril 2010

Stallergenes annonce aujourd’hui les premiers résultats d’une étude clinique de phase III (VO61.08) qu’elle a réalisée aux États-Unis avec son comprimé d’immunothérapie sublinguale aux pollens de graminées Oralair®. Cette étude de phase III est la première menée aux États-Unis dans le cadre du développement clinique d’Oralair® qui comprend déjà 4 études de phase III réalisées en Europe.

Ce programme de développement a inclus à ce jour plus de 2300 patients. Cette étude est pivotale dans la perspective d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’Oralair® aux États-Unis dans l’indication adulte (BLA)*.

L’étude VO61.08 est une étude de phase III randomisée en double aveugle et contrôlée par un placebo. Elle a été menée sur 473 patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de rhinoconjonctivite induite par les pollens de graminées, dans 51 centres d’étude aux États-Unis. Les patients ont été répartis en deux groupes : un groupe traité avec Oralair® et un groupe placebo. Le critère principal était la réduction du « score combiné », associant symptômes et prise de médicaments symptomatiques.

L’étude a atteint son objectif sur le critère principal : la réduction du score combiné obtenu par Oralair® par rapport au placebo est statistiquement très significative. L’amplitude des résultats est similaire à celle des résultats des études européennes. Le produit a été très bien toléré.

«  Nous sommes fiers d’avoir mené cette étude aux Etats-Unis et très satisfaits des résultats obtenus qui confirment le très fort niveau de preuves d’Oralair®», commente Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes. « Nous avons franchi une étape importante dans notre approche du marché américain et nous préparons activement le dossier d’enregistrement dans la perspective d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché début 2011. »

* BLA : Biologics License Application (demande d’autorisation de produit biologique)

Source : Stallergenes








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