Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

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Celltrion Healthcare : des résultats prometteurs pour la formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que les nouvelles données présentées au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2018) montrent que la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) est comparable, en termes d’efficacité et de sécurité, à la formulation intraveineuse (IV) du CT-P13 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) jusqu’à la semaine 30.

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Theradiag et Biogen signent un accord de partenariat pour le monitoring de Flixabi®

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé aujourd’hui avoir signé un accord de partenariat avec la société Biogen afin de fournir ses kits LISA TRACKER pour le monitoring de Flixabi® (biosimilaire d’infliximab).

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Samsung Bioepis : des données sur trois molécules biosimilaires d’anti-TNF-α présentées à l’EULAR 2016

Samsung Bioepis a annoncé de nouvelles données cliniques sur sa gamme d’anti-TNF-α Benepali® (étanercept), Flixabi® (infliximab) et le candidat biosimilaire expérimental SB5 (adalimumab). Les données seront présentées à travers sept présentations par affiches et un résumé de publication lors du Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2016) qui se déroulera entre les 8 et 11 juin 2016 à Londres, au Royaume-Uni.

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Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de licence de produit biologique pour son biosimilaire infliximab

Samsung Bioepis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

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Samsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour Flixabi®, un biosimilaire de l’Infliximab

Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur le Flixabi® – une version biosimilaire du Remicade® (infliximab), également appelé SB2 – pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

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L’approbation du CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire de l’infliximab, recommandée aux États-Unis

Le coréen Celltrion a annoncé que le Comité consultatif sur l’arthrite de la FDA avait recommandé l’approbation de toutes les indications pour le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech, suite à un vote de 21 contre 3. S’il est approuvé, le CT-P13 sera le premier anticorps monoclonal biosimilaire à être homologué aux États-Unis.

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Pfizer : la Commission européenne autorise l’acquisition d’Hospira, sous conditions

La Commission européenne vient d’autoriser le projet de rachat d’Hospira par Pfizer en vertu du règlement de l’UE sur les concentrations. Le feu vert pour cette opération de 17 milliards de dollars est subordonnée à la cession par le groupe pharmaceutique américain de certaines solutions injectables stériles ainsi que de son médicament biosimilaire à base d’infliximab actuellement en cours d’élaboration.

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Theradiag : une étude souligne l’intérêt du monitoring de l’infliximab et du marqueur CRP dans le traitement des MICI

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé qu’une étude (1) publiée dans le Journal of Crohn’s and Colitis montre que le monitoring du taux résiduel d’infliximab (2) et des anticorps anti-médicaments associé au dosage du marqueur de l’inflammation CRP (3) permet d’anticiper la perte de réponse chez les patients atteints de Maladies Inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI).

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