Edition du 30-07-2021

UCB reçoit une « Complete Response Letter » de la FDA pour Neupro® (rotigotine)

Publié le jeudi 24 juin 2010

UCB annonce avoir reçu une lettre de la Food and Drug Administration (FDA) demandant la reformulation de son patch transdermique Neupro® (Système transdermique à la rotigotine) avant de procéder à sa commercialisation sur le marché américain pour le traitement de la Maladie de Parkinson (PD) et le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR).

La réponse de la FDA porte sur un dossier (NDA Supplement) qu’UCB a soumis en juin 2009, proposant de nouvelles conditions de stockage réfrigéré afin de réduire la cristallisation sur les patchs. « La FDA reconnaît que les nouvelles conditions de réfrigération proposées réduisent considérablement le degré de cristallisation sur les patchs, mais estime que la reformulation du produit est l’unique moyen de résoudre définitivement le problème de cristallisation » a déclaré le Prof. Iris Loew-Froedrich, Executive Vice President et Chief Medical Officer (CMO) d’UCB. « Cette décision n’aura aucun impact sur l’approvisionnement du produit en Europe et dans le reste du monde et ne change rien aux évaluations précédentes de l’EMEA et d’autres autorités internationales concernant le processus de stockage réfrigéré », précise UCB dans un communiqué.

« Plus de 50.000 patients sont traités par Neupro® en Europe. Aux USA, un programme d’accès aux patients (Patient Access Program) est en cours et UCB le poursuivra. Nous avons déjà travaillé à améliorer la formulation de Neupro® visant à le rendre stable à température ambiante et avons déjà bien avancé, a ajouté le CMO d’UCB. Neupro® change considérablement la vie de nombreux patients atteints de la Maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR). Nous mettrons tout en oeuvre pour obtenir l’approbation de la FDA pour que les personnes souffrant de ces maladies aux USA puissent bénéficier de Neupro®»

Source : UCB








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