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VIH : Gilead soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour « Quad »

Publié le vendredi 28 octobre 2011

Gilead Sciences vient de soumettre  à la FDA une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour l’autorisation de mise sur le marché du traitement « Quad », un schéma posologique complet sous forme d’un comprimé unique associant l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate contre l’infection au VIH chez l’adulte. S’il est autorisé, le Quad serait le seul schéma posologique d’un comprimé unique quotidien contenant un inhibiteur de l’intégrase.

« Nous continuons à concentrer tous nos efforts de recherche et développement en matière de VIH à faire progresser les schémas posologiques à comprimé unique qui répondent à d’importants besoins des patients », a confié Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « D’après les données de nos études pivots, nous pensons que le Quad pourrait potentiellement devenir une option de traitement importante pour les personnes séropositives, et nous sommes heureux d’avoir atteint ce jalon significatif moins de six semaines après avoir levé l’aveugle de la deuxième étude pivot de Phase 3. »

La NDA s’appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de Phase 3 dans lesquelles le Quad a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé à l’Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) (Étude 102) et à un schéma posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir (Étude 103). Les données complètes des études pivots du Quad seront présentées à l’occasion d’un congrès scientifique en 2012. La NDA s’appuie en outre sur des informations de chimie, fabrication et contrôles (CMC) sur les composants individuels du Quad et sur la co-formulation du schéma posologique à comprimé unique.

Le premier schéma posologique anti-VIH à comprimé unique, l’Atripla, a reçu l’autorisation de mise sur le marché en 2006 et est commercialisé par Gilead et Bristol-Myers Squibb aux États-Unis. Le deuxième schéma posologique à comprimé unique de la société, le Complera®(emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil fumarate), qui associe le Truvada® (emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate) de Gilead à la rilpivirine de Tibotec Pharmaceuticals, a reçu l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en août 2011.

Le Quad contient quatre molécules de Gilead dans un schéma posologique complet d’un comprimé unique quotidien associant l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase, le cobicistat, un agent « amplificateur » qui autorise une posologie d’une prise quotidienne de l’elvitégravir et le Truvada.

Source : Gilead Sciences








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