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Expert Validation production pharmaceutique (Alsace, Haut-Rhin) CDI


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Expert Validation production pharmaceutique (Alsace, Haut-Rhin) CDI



Expert Validation production pharmaceutique (Alsace, Haut-Rhin) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-09-2021PHARMELISProduction - Process France-Alsace MPE-50322


Description de l’annonce emploi


Expert Validation H/F.


Type de contrat : CDI
Localisation : Alsace (68)


ENTREPRISE


Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 14 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Expert Validation H/F.


MISSIONS


- Soutenir la planification de la validation du site en rédigeant et en maintenant le plan de validation pour les processus de fabrication et de nettoyage (le processus de conditionnement est hors du champ d'application).
- Soutenir le responsable de la validation et de la science pour les rapports sur les indicateurs clés de performance.
- Maintenir toutes les activités et tous les projets sous votre responsabilité dans un état prêt pour l'inspection.
- Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation des processus de fabrication.
- Soutenir l'exécution des activités de validation dans l'atelier.
- Examiner les procédures, les dossiers de lots maîtres et les contrôles de changement associés (le cas échéant).
- Confirmer le besoin de revalidation en fonction des changements techniques
- Définir la stratégie de validation du nettoyage et évaluer les risques liés au nettoyage
- S'assurer que toutes les activités de validation du site sont effectuées et sont conformes aux exigences actuelles de l'entreprise et aux BPF, gérer les déviations associées à la validation du processus et faire des recommandations pour la résolution des déviations et la prévention de leur répétition.
- Soutenir les unités de production en apportant son expertise dans les enquêtes complexes
- Assurer une veille scientifique et réglementaire liée à la validation du nettoyage/processus et contribuer ainsi à l'amélioration continue du nettoyage/processus et de la qualité.
- Participer au suivi et au respect des engagements auprès des autorités sanitaires suite aux soumissions de dossiers et aux inspections.
- Soutenir les activités du cycle de vie de la validation du processus mais ne pas être responsable de la vérification continue du processus
- Soutenir le Product Steward dans le maintien de la stratégie de contrôle du processus.
- Travailler en collaboration et de manière transversale pour s'assurer que les risques liés au processus sont analysés, contrôlés et documentés de manière appropriée (selon les besoins).
- Travailler en étroite collaboration avec le responsable du transfert technique pour les transferts techniques et le lancement de nouveaux produits afin de s'assurer que les connaissances sont transférées, que les stratégies de contrôle sont appropriées, que les risques sont analysés et contrôlés et que les processus commerciaux sont prêts pour la validation.
- Fournir une expertise technique sur les évaluations des risques de prévalidation en utilisant des outils de gestion des risques.
- Traduire les paramètres applicables du processus et la stratégie de contrôle du processus en un plan de validation ciblé pour la validation du processus.
- Participer aux activités de prévalidation et aux évaluations des risques pour assurer le succès de la validation des procédés commerciaux.


PROFIL


Vous avez un Bac+5 ou êtes Ingénieur en chimie, pharmacie, biologie, biochimie ou biotechnologie.
Vous avez 2/3 ans d'expérience dans le domaine de la validation de procédés sur site de production.
Vous maîtrisez l'anglais.


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