Edition du 27-04-2017
Actualités

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (mars 2017)

Publié le 27 avril 2017

Médicaments pédiatriques: les avis et recommandations du Comité de l'EMA (mars 2017)L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 21-24 mars 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Médicaments orphelins : le comité de l’EMA rend 10 avis favorables

Publié le 26 avril 2017

Médicaments orphelins : le comité de l'EMA rend 10 avis favorables L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 14 au 15 mars 2017 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments. Le COMP a rendu au cours de cette session 10 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin d’un médicament.

Samsung Bioepis : AMM aux États-Unis pour son biosimilaire de l’infliximab

Publié le 26 avril 2017

Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le Renflexis™ (infliximab-abda), un biosimilaire du Remicade® (infliximab), pour toutes les indications éligibles, aux Etats-Unis.

Clinigen et Onxeo lancent un programme d’accès contrôlé pour belinostat en Europe

Publié le 25 avril 2017

Clinigen et Onxeo lancent un programme d’accès contrôlé pour belinostat en EuropeLa division Idis Managed Access (MA) de Clinigen et Onxeo se sont associées pour lancer en Europe un programme d’accès contrôlé (Managed Access) – aussi appelé Named Patient program (patient désigné) – pour belinostat (Béléodaq®). Belinostat est utilisé chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire.

Transgene et Bristol-Myers Squibb collaborent à un essai clinique de TG4010 associé avec Opdivo

Publié le 25 avril 2017

Bristol-Myers Squibb  et Transgene vont collaborer pour la conduite d’une étude clinique visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du candidat vaccin thérapeutique TG4010 associé à Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb et à une chimiothérapie standard (CT) en 1ère ligne de traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade avancé, chez des patients dont l’expression de PD-L1 par les cellules tumorales est faible ou indétectable.

Servier et CTI BioPharma étendent leur accord de licence sur Pixuvri®

Publié le 25 avril 2017

Servier et CTI BioPharma étendent leur accord de licence sur Pixuvri®Le laboratoire Servier et la société américaine CTI BioPharma ont annoncé aujourd’hui l’élargissement de leur accord actuel de licence et de collaboration pour le développement de Pixuvri® (pixantrone). Selon les termes de ce nouvel accord, Servier disposera du droit de commercialiser Pixuvri sur tous les marchés, à l’exception des États-Unis, où CTI BioPharma conservera les droits de commercialisation.

SillaJen et Transgene : inclusion du 1er patient en Europe dans l’essai de Phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Publié le 25 avril 2017

SillaJen et Transgene : inclusion du 1er patient en Europe dans l’essai de Phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer du foieLa biotech sud-coréenne SillaJen et la société strasbourgeoise Transgene ont annoncé l’inclusion du premier patient européen dans l’étude randomisée et ouverte de Phase 3 de Pexa-Vec (ex JX-594) chez des patients atteints de cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire ou HCC). L’inclusion de ce premier patient entraîne le versement d’un paiement d’étape de 4 millions de dollars par Transgene à SillaJen.

Sanofi et Regeneron : avis positif du CHMP pour Kevzara® dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le 24 avril 2017

Sanofi et Regeneron : avis positif du CHMP pour Kevzara® dans la polyarthrite rhumatoïde Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de Kevzara® (sarilumab) et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte.

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