Edition du 27-01-2022


CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE H/F


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CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE H/F



CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE H/F - KELLY SCIENTIFIQUE

Kelly Scientifique


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
22-11-2021KELLY SCIENTIFIQUELaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris BBBH485788/ MPE-52373


Description de l’annonce emploi



Nous recrutons un(e) chargé(e) assurance qualité H/F - CDI pour le compte de notre client dans le département des études cliniques




Vous souhaitez évoluer dans un environnement challengeant et stimulant au sein d'un laboratoire pharmaceutique de grande envergure ? Cette mission vous est destinée !




Type de contrat : CDI
Début : Décembre 2021
Lieu de travail : (92)




Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes :





  • Contribution à la mise en place de l'évolution des processus internes pour leur conformité au Règlement Européen Essais Cliniques selon le calendrier réglementaire défini, en support à l'animation du Groupe de Travail et à la formation des équipes dédiées au portail Européen (CTIS) développé par l'EMA. Après application du règlement européen, un suivi rapproché des utilisateurs du CTIS est attendu.


  • Participation à des groupes de travail internes et externes sur ce sujet.


  • Veille des nouvelles questions et réponses liées au Règlement Européen Essais Cliniques n°536/2014.






  • Gestion des listes de SOPs attribués aux collaborateurs.


  • Participation à des groupes de travail internes (SOP, etc.) sur des sujets scientifiques et réglementaires directement liés aux missions du département.


  • Identification et suivi des formations à attribuer à un nouvel arrivant.


  • Planning de révision des SOPs, avec suivi régulier.


  • Contrôle qualité des dossiers d'étude du Promoteur.


  • Contrôle qualité de la mise à jour des sites publics.





Profil du candidat :





  • Vous êtes issu d'un Master dans la filière pharmaceutique / scientifique


  • Vous justifiez d'une expérience de 2 ans au moins en tant que chargé(e) assurance qualité ou sur un poste similaire.


  • Vous avez un niveau d'anglais : Courant


  • Vous avez une expérience dans le domaine des études cliniques.





Compétences requises :





  • Rigoureux(se), motivé(e), organisé(e) et réactif(ve), sachant faire preuve :



    • de capacités d'analyse de problématiques complexes,


    • d'un intérêt pour résoudre des problèmes techniques et pour conseiller les utilisateurs,


    • de lecture critique de documents scientifiques et règlementaires,


    • de discernement, d'un esprit critique et de synthèse,


    • de force de proposition pour des aspects de stratégie règlementaire et d'organisation,


    • de qualités rédactionnelles, de qualités didactiques et de communication,


    • d'un intérêt pour l'approche Assurance Qualité.










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