Edition du 01-10-2022


Chargé Affaires Réglementaires H/F pharmacologie / pharmacocinétique (Gironde 33) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires H/F pharmacologie / pharmacocinétique (Gironde 33) CDI



Chargé Affaires Réglementaires H/F pharmacologie / pharmacocinétique (Gironde 33) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
17-08-2022PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-Aquitaine MPE-59203


Description de l’annonce emploi


Chargé d'Affaires Réglementaires H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : Gironde (33)
Référence du poste : 22/CAR/005835


Description du poste proposé


Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis près de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.


Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, et dans le cadre du programme de développement des enregistrements des produits pharmaceutiques, vous aurez en charge les missions suivantes :


Contribuer à la stratégie de développement et d'enregistrement des produits pharmaceutiques :
• Assurer la veille réglementaire des directives et lignes directrices européennes et internationales (VICH),
• Evaluer les impacts des nouvelles exigences relatives à la partie Efficacité (pharmacologie, tolérance, résistance),
• Participer aux réunions projets et collaborer avec les chefs de projets et les équipes de R&D, Marketing et procédures d’enregistrement,
• Identifier les études de la partie Efficacité pré-clinique nécessaires pour l'enregistrement dans les pays ciblés en fonction des exigences locales,
• Réaliser les recherches bibliographiques et évaluations de l’état de l’art.


Préparer la partie Efficacité pré-clinique des dossiers d'AMM selon le planning défini :
• Superviser la conformité réglementaire des éléments constitutifs des dossiers en assurant la relecture et la correction des protocoles et des rapports d’études et/ou en validant la recevabilité des données
• Assurer la rédaction et la mise en forme de la documentation des dossiers d’AMM sur la base des publications choisies et des études réalisées, en respectant la législation en vigueur,
• Superviser la préparation de la documentation associée,
• Identifier les risques et points à défendre.


Préparer les réponses aux questions pré-cliniques des autorités pour l'obtention des AMM des produits pharmaceutiques selon le planning défini :
• Assurer la stratégie de réponse aux questions des Autorités par l'analyse des questions, l'identification des études et éléments complémentaires nécessaires pour y répondre,
• Rédiger les réponses appropriées.


Profil requis


De formation vétérinaire ou Bac+5, avec une spécialité pharmacologie/pharmacocinétique.
Première expérience en industrie pharmaceutique (Affaires réglementaires - Efficacité préclinique).
Compréhension des impératifs réglementaires pour accompagner les équipes R&D, orienter les activités et opérer les ajustements nécessaires à l'enregistrement des produits.
Rigoureux, avec de bonnes capacités de synthèse et d'analyse. Bon relationnel avec une écoute active. Dynamique, autonome, se positionner comme porteur de solutions. Savoir travailler en équipe en mode projets et orienté client.
Bonne maîtrise de l’anglais (oral et écrit, compétences rédactionnelles en documentation scientifique).


POUR POSTULER
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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