Edition du 02-10-2022


Responsable Projet Affaires Réglementaires H/F SANOFI (Chilly-Mazarin 91)


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Responsable Projet Affaires Réglementaires H/F SANOFI (Chilly-Mazarin 91)



Responsable Projet Affaires Réglementaires H/F SANOFI (Chilly-Mazarin 91) - MANPOWER

MANPOWER
Chimie - Pharmacie - Cosmétologie


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
10-08-2022MANPOWERRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-59977


Description de l’annonce emploi


Responsable Projet Affaires Réglementaires R265540 (H/F)
91380 Chilly-Mazarin


Le poste en un clin d'oeil


Contrat : Intérim
Statut : Poste Cadre
Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
Lieu de travail : 91380 Chilly-Mazarin
Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
Date de début : 01/09/2022
Durée : 12 mois
Salaire : 4 099 € par mois
Expérience : 2 ans Minimum
Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)


L'entreprise


Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, SANOFI ,un Responsable Projet Affaires Réglementaires (H/F)


Les missions


• Elabore la stratégie réglementaire pour la région Europe, et la défend en respectant les requis réglementaires de l’Union Européenne.
• Assure la coordination du planning et est responsable de l’implémentation de la stratégie européenne au sein des équipes réglementaires.
• Est le représentant réglementaire région Europe au sein de équipes réglementaires et multifonctionnelles.
• Apporte son expertise réglementaire au sein des équipes projets pour le développement des produits ou/et pour la gestion du cycle de vie des produits enregistrés.
• Prépare et coordonne la documentation réglementaire, avec les fonctions dédiées : CTA = Clinical Trial Application, PIP = Pediatric Investigation Plan, scientific advice, ODD = Orphan Drug Designation, dossiers d’enregistrements, et tout type de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
• Assure la maintenance et la compliance des activités réglementaires (DSUR = Development Safety Update Report, PBRER = Periodic Benefit Risk Evaluation Report, annual report..) incluant l’archivage et le suivi dans les bases de données dédiées.
• Est le point de contact pour les autorités de santé.
• Assure la veille réglementaire.


Le profil


• Formation : Pharmacien ou scientifique de formation (Bac +5)
• Expérience : 2 à 3 ans en affaires réglementaires, si possible sur la région Europe, avec une connaissance du développement de produits
• compétences rédactionnelles,
• communication orale et écrite efficace avec les partenaires en interne et avec les autorités de santé
• Anglais courant
• Maîtrise des outils de bureautique


POUR POSTULER
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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