Medincell : La FDA américaine accepte le dossier de demande de mise sur le marché déposé par Teva pour l’Olanzapine LAI
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et Medincell annoncent que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché américain (NDA) de l’injection sous-cutanée à libération prolongée d’olanzapine (TEV-‘749) pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. L’Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l’observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique, avec un objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie.
À ce jour, il n’existe aucune formulation d’olanzapine à action prolongée qui ne soit soumise à un plan de gestion des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS) exigé par la FDA. Ce dispositif impose une administration dans un établissement de santé certifié ainsi qu’une période de surveillance de trois heures après l’injection. Dans l’étude de phase 3 SOLARIS, l’olanzapine LAI, administrée une fois par mois par injection sous‑cutanée, a démontré un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles, sans mettre en évidence la nécessité d’une surveillance post‑injection.
« L’observance thérapeutique reste un défi majeur et un besoin médical non satisfait pour les personnes vivant avec une schizophrénie, en particulier celles traitées par olanzapine orale. Notre olanzapine injectable à libération prolongée, administrée par voie sous‑cutanée, pourrait apporter une plus grande stabilité en offrant l’efficacité et la sécurité éprouvées de l’olanzapine sous la forme d’un traitement mensuel », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif R&D mondiale et directeur médical de Teva. « L’absence d’une formulation d’olanzapine à action prolongée viable a, pendant trop longtemps, limité les options thérapeutiques disponibles. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA dans le cadre de l’examen de cette demande afin de contribuer à répondre à ce besoin médical non satisfait. »
« L’olanzapine sous forme quotidienne est l’un des antipsychotiques les plus couramment prescrits aux personnes atteintes de schizophrénie, et une formulation à libération prolongée pourrait mieux s’adapter à leur quotidien », a déclaré Christophe Douat, Directeur Général de Medincell. « À mesure que le recours aux traitements injectables à libération prolongée progresse, ils sont de plus en plus reconnus comme une option thérapeutique essentielle pour la prise en charge des troubles psychiatriques sévères. Le potentiel d’un traitement à libération prolongée pratique et adapté est donc considérable. »
La demande de mise sur le marché (NDA) pour l’Olanzapine LAI repose sur les résultats de l’essai SOLARIS de phase III, y compris les résultats à 56 semaines évaluant son efficacité, son innocuité et sa tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans atteints de schizophrénie1. Les résultats ont démontré un profil d’efficacité et d’innocuité conforme à celui des formulations d’olanzapine actuellement disponibles1.
L’Olanzapine LAI est une injection sous-cutanée, expérimentale, mensuelle, à libération prolongée unique de deuxième génération, d’olanzapine, un antipsychotique atypique. Elle n’est actuellement approuvée par aucune autorité réglementaire pour quelque usage que ce soit.
L’Olanzapine LAI utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère propriétaire de Medincell qui assure une libération contrôlée, régulière et prolongée de l’olanzapine.
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1 Données internes. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2 L’acceptation d’une demande de mise sur le marché par la FDA américaine, ouvre une période d’environ 8 mois pour un examen standard du dossier.
3 Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Schizophrenia. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia.
4 Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.
5 Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.
6 Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
7 Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
8 Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
Source : Medincell