Dupixent de Sanofi et Regeneron approuvé dans l’UE comme premier médicament ciblé contre l’urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère che z les enfants âgés de deux à 11 ans qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (anti-H1) et qui n’ont pas reçu auparavant un traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l’UCS. Cette approbation élargit l’autorisation précédente dans l’UE pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’UCS, une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque une urticaire soudaine et invalidante ainsi que des démangeaisons récurrentes.
« Les options de traitement précédentes pour les jeunes enfants atteints d’urticaire chronique spontanée laissaient de nombreux patients avec une maladie non contrôlée, où l’apparition imprévisible des démangeaisons et de l’urticaire continuait de perturber leur vie quotidienne », a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD, Responsable monde Développement, Immunologie chez Sanofi. « Dupixent, qui inhibe la signalisation de l’IL-4 et de l’IL-13, deux des principaux facteurs centraux de l’inflammation de type 2, offre une approche inédite pour traiter l’urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants. Cette approbation témoigne de notre engage ment à étendre la valeur de Dupixent à tous ceux qui pourraient en bénéficier, y compris les jeunes enfants. »
L’approbation dans l’UE est basée sur les données du programme d’études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela inclut une extrapolation des données d’efficacité chez les adultes issues de deux études de phase 3 (Étude A et Étude C ; identifiant de l’étude clinique : NCT04180488), complétée par des données pharmacocinétiques, de sécurité et d’efficacité issues de l’étude de phase 3 à bras unique CUPIDKids chez les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d’UCS (identifiant de l’étude clinique : NCT05526521). L’Étude A et l’Étude C ont démontré que Dupixent a réduit significativement l’activité de l’urticaire (une mesure composite des démangeaisons et de l’urticaire) ainsi que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l’urticaire par rapport au placebo à la Semaine 24. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients présentant une maladie bien contrôlée et une réponse complète à la Semaine 24 par rapport au placebo.
Les résultats de sécurité de l’Étude A, de l’Étude C et de CUPIDKids étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les effets indésirables les plus fréquents de Dupixent dans l’ensemble sont les réactions au site d’injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l’arthralgie, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Des effets indésirables supplémentaires d’induration au site d’injection, de dermatite au site d’injection et d’ecchymose ou d’hématome au site d’injection ont été rapportés dans les études sur l’UCS chez les adultes et adolescents.* L’événement indésirable observé plus fréquemment avec Dupixent (≥5 %) qu’avec le placebo dans l’Étude A et l’Étude C chez les adultes et adolescents atteints d’UCS était la COVID-19. Les données de sécurité pour les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d’UCS étaient généralement cohérentes avec le profil de sécurité des patients adultes et adolescents atteints d’UCS traités par Dupixent.
« Les jeunes enfants qui souffrent d’urticaire chronique spontanée subissent souvent un déferlement imprévisible de démangeaisons incessantes et de plaques d’urticaire visibles pendant les années critiques de leur croissance et de leur développement. En tant que premier et seul médicament ciblé pour les jeunes enfants dans l’UE atteints d’UCS, Dupixent a le potentiel de devenir le nouveau standard de soins pou r ceux qui restent symptomatiques malgré les autres traitements disponibles », a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-président du Conseil d’administration, président et directeur scientifique chez Regeneron. « Dupixent est le médicament anticorps de marque innovant le plus largement utilisé au monde, et cette quatrième approbation pour les jeunes enfants atteints de maladies chroniques en partie causées par l’inflammation de type 2 apporte son efficacité prouvée et son profil de sécurité à long terme à une autre population vulnérable qui en a besoin. »
Aux États-Unis, la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Dupixent a été acceptée pour examen chez certains enfants âgés de deux à 11 ans atteints d’UCS. Dupixent est actuellement approuvé pour l’UCS chez certains adultes et adolescents dans de nombreuses juridictions, notamment aux États-Unis et au Japon.
*Les effets indésirables chez les adultes et adolescents ont été regroupés à partir de l’Étude A, de l’Étude B et de l’Étude C. L’Étude B a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui présentaient une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement anti-IgE et qui restaient symptomatiques malgré l’utilisation d’antihistaminiques.
Source : Sanofi