Pfizer et Valneva annoncent l’acceptation pour revue par l’EMA de la demande d’AMM de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme
Pfizer et Valneva ont annoncé que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté pour revue la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour leur candidat vaccin héxavalent contre la maladie de Lyme, PF-07307405, basé sur la protéine OspA, et qu’elle allait débuter son évaluation.
Cette demande repose sur l’efficacité encourageante de plus de 70 % observée dans l’étude clinique de Phase 3 VALOR « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists » (NCT05477524), qui a évalué la capacité du candidat vaccin PF-07307405 à prévenir les cas de maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus. Le vaccin a été bien toléré dans le cadre de l’étude et aucun problème de sécurité n’a été identifié1.
« Je suis fière des progrès que nous avons réalisés avec notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme et enthousiaste à l’idée de pouvoir mettre à disposition en Europe le premier vaccin de ce genre. Nous nous réjouissons de collaborer avec l’EMA tout au long du processus d’évaluation de ce vaccin », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Vice-présidente senior et Directrice des vaccins chez Pfizer. « La maladie de Lyme demeure la maladie transmise par vecteur la plus fréquente en Europe, touchant plus de 100 000 personnes chaque année. Lorsqu’elle n’est pas traitée, elle peut entraîner des complications graves et potentiellement durables affectant la peau, les articulations, le système nerveux et le cœur. Nous sommes convaincus que la vaccination a le potentiel d’apporter un niveau de protection supplémentaire important contre cette maladie invalidante et d’aider les personnes à continuer de profiter des activités de plein air avec davantage de sérénité. »
« Nous tenons à remercier et à féliciter notre partenaire Pfizer pour les progrès significatifs accomplis avec les autorités réglementaires afin de faire avancer une potentielle solution vaccinale dans la lutte contre la maladie de Lyme. L’acceptation pour revue de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MMA) marque une étape majeure, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque de maladie de Lyme en Europe », a déclaré Thomas Lingelbach, directeur général et membre du conseil d’administration de Valneva.
Développé dans le cadre d’une collaboration entre Pfizer et Valneva,2,3 le candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, basé sur la protéine OspA et ciblant six sérotypes (vaccin hexavalent), a été évalué en termes d’efficacité, de sécurité, de tolérance, d’immunogénicité et de reproductibilité entre les lots de fabrication4. En avril 2020, les deux sociétés ont conclu un accord de collaboration et de licence pour le co-développement du PF-07307405, Pfizer bénéficiant des droits exclusifs de fabrication et de commercialisation de ce vaccin, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires2,3.
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1 Pfizer and Valneva Announce Lyme Disease Vaccine Candidate Demonstrates Strong Efficacy in Phase 3 VALOR Trial. Pfizer. March 23, 2026. Accessed July 2026. Available from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-valneva-announce-lyme-disease-vaccine-candidate.
2 Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Accessed July 2026. Available from: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva_and_pfizer_announce_collaboration_to_co_develop_and_commercialize_lyme_disease_vaccine_vla15.
3 Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 20, 2022. Accessed July 2026. Available at: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/valneva-and-pfizer-enter-equity-subscription-agreement-and.
4 ClinicalTrials.gov. An Efficacy, Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Lot-Consistency Clinical Trial of a 6-Valent OspA-Based Lyme Disease Vaccine (VLA15) (VALOR). Last Updated June 2026. Accessed August 2026. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524.
Source : Valneva