Biomunex : début prochain du développement clinique de IPN60330, 1er activateur de MAIT, nouvelle classe thérapeutique en oncologie, après la fin de la période d’examen de la FDA

Biomunex Pharmaceuticals, société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement d’approches thérapeutiques innovantes, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a achevé la période d’examen de la demande d’IND soumise par Ipsen pour IPN60330 (anciennement BMX-502), le premier activateur de cellules MAIT (aussi appelé « MAIT engager »), issu des plateformes technologiques propriétaires BiXAb® de Biomunex, et pour lequel Biomunex et Ipsen ont annoncé en 2024 un accord de licence mondial exclusif portant sur les droits de développement, la fabrication et la commercialisation.

Cette étape clé est le fruit d’un travail intense de développement préclinique, dont toute la bioproduction du produit pour la Phase 1, les études réglementaires et de toxicologie animale, ont été réalisées par les équipes de Biomunex en partenariat avec Ipsen. Elle marque le lancement prochain par Ipsen de l’essai clinique de Phase 1 aux Etats-Unis, une avancée importante dans le développement de cette nouvelle classe thérapeutique en immuno-oncologie.

IPN60330 est un anticorps bispécifique conçu pour engager et activer de manière sélective les cellules MAIT (Mucosal Associated Invariant T cells), une sous-population de lymphocytes T présente dans tout l’organisme, particulièrement dans les tissus muqueux et barrières, et ciblant l’antigène tumoral GPC3 pour détruire les cellules cancéreuses. GPC3 est une cible cliniquement validée, fortement exprimée dans plusieurs types de cancer.

Cet achèvement de période d’examen par la FDA démontre encore une fois la qualité des technologies propriétaires BiXAb® de Biomunex. Ce premier activateur de MAIT devrait permettre de surmonter certaines limites des T-cell engagers classiques, activant tous les lymphocytes T, y compris les cellules T régulatrices et pouvant induire un syndrome de relargage des cytokines, une toxicité dose-limitante potentiellement grave, qui représente un vrai problème pour les médecins et leurs patients cancéreux. Les activateurs de MAIT ont le potentiel d’apporter une fenêtre thérapeutique plus large que les T-cell engagers classiques pour traiter certaines tumeurs. En outre,une fenêtre thérapeutique élargie grâce aux MAIT engagers devrait permettre une réponse plus forte du système immunitaire adaptatif, conduisant à des réponses meilleures et plus durables.

Cette nouvelle étape a déclenché un paiement d’étape lié à l’achèvement de la période d’examen de l’IND par la FDA pour une entrée prochaine en développement clinique, dans le cadre de l’accord de licence mondial exclusif conclu entre Ipsen et Biomunex en novembre 2024. Dans le cadre de cet accord, Biomunex est éligible à des versements pouvant atteindre jusqu’à 610 millions de dollars au total, incluant un paiement initial déjà reçu et des paiements d’étapes de développement clinique, réglementaires et commerciales, en plus de redevances mondiales échelonnées sur les ventes.

« Le prochain lancement du programme de développement clinique aux États-Unis d’IPN60330 est une reconnaissance de la qualité de notre collaboration avec Ipsen. C’est de surcroît une étape majeure de notre développement, qui illustre la performance de nos plateformes technologiques BiXAb®, mais aussi l’expertise de nos équipes à générer de l’innovation de rupture », déclare le Dr Simon Plyte, directeur scientifique de Biomunex. « Cette annonce met en valeur notre capacité à développer, en collaboration avec un partenaire pharmaceutique de renommée mondiale, des programmes innovants susceptibles d’ouvrir de nouvelles perspectives en immunothérapie du cancer », ajoute le Dr Pierre-Emmanuel Gerard, fondateur, Président et Directeur Général de Biomunex.

Source : Biomunex