Edition du 24-02-2018


Chargé Affaires Technico-Réglementaires Biotechnologie - Sanofi (IDF 94, Vitry-sur-Seine) CDI


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Chargé Affaires Technico-Réglementaires Biotechnologie - Sanofi (IDF 94, Vitry-sur-Seine) CDI



Chargé Affaires Technico-Réglementaires Biotechnologie - Sanofi (IDF 94, Vitry-sur-Seine) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
09-02-2018SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris VD-ChargéTechRegVitry-MYPHARMA/ MPE-26182


Description de l’annonce emploi


Sanofi est une entreprise mondiale des sciences de la vie engagée dans l’amélioration de l’accès à la santé et l'accompagnement des personnes qu’elle sert tout au long du continuum des soins.
De la prévention au traitement, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de santé, des vaccins à usage humain aux traitements contre les maladies rares, la sclérose en plaques, le cancer, le diabète et les maladies auto-immunes, infectieuses et cardiovasculaires, en passant par les produits de santé grand public.
Sanofi et ses plus de 110 000 collaborateurs s’emploient à faire une différence dans le quotidien des patients, où qu’ils soient dans le monde, pour leur permettre de vivre en meilleure santé.

Regulatory Site Officer Biotech (Chargé Affaires Technico-Reglementaires biotechnologie) H/F
CDI


La description du poste est en anglais car la langue principale de travail est l'anglais.


Main responsibilities: Contributes to the maintenance of the site regulatory compliance, the approval and maintenance of the product marketing authorizations.
- Supports regulatory compliance for marketed products by means of a correct and timely handling of all regulatory activities in their scope.
- Ensures that the CMC dossier is in line with manufacturing and control procedures on site and with dossiers approved by Health Authorities
- Writes CMC regulatory documents/dossiers to be dispatched to regulatory affairs functions for submission including answers to questions from Health Authorities
- Ensures CMC Biotech support for new products registrations and launches
- Supports regulatory activities linked to change controls including updating of CMC files.
- Supports product licenses maintenance and site registrations: supports Marketing Authorizations worldwide (renewals, site registrations and transfers…) by writing the corresponding CMC documents/dossiers and collecting GMP related documents from the site.
- Supports all regulatory topics and projects for Biotech on the site by providing regulatory expertise and evaluations.
- Supports reviews and sign-offs of documents such as analytical SOPs, manufacturing process instructions or different type of technical reports
- Participate in transversal activities such as:
- Acting as the regulatory interface with Global Regulatory Affairs or with Affiliate Regulatory Affairs or with external partners for products in their scope
- Contributing to site inspections and audits
- Planning, tracking and reporting of regulatory activities to the Regulatory Site Officer Head as well as to the different project teams


Specific requirements - Necessary skills/competences/Tools:
1) Experience and/or a degree in the field of Biotech industry
2) Fluency in English
3) Knowledge/ Experience in Chemistry Manufacturing and Control (CMC)
4) Knowledge/ Experience in CMC writing; writing of technical documents and reports
5) Knowledge/ Experience in Regulatory registration and maintenance, GMP and health-related regulations
6) Project managment skills
7) Good communication skills, being able to cooperate transversally, to make decisions and to strive for results
8) The knowledge of the company's regulatory processes and tools would be an advantage


Sanofi s’engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap.
Sanofi is committed to welcoming and integrating people with disabilities.

POUR POSTULER, merci d'adresser votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) Vanessa DRIESSENS (vanessa.driessens@sanofi.com avec la référence VD-ChargéTechRegVitry-MYPHARMA) : utilisez directement le bouton ci-dessous


 



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