Edition du 24-09-2018


Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - YposKesi (IDF) CDI


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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - YposKesi (IDF) CDI



Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - YposKesi (IDF) CDI - YPOSKESI

Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares. Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
20-09-2018YPOSKESIIngénieur France-IDF-Paris I/SI-MYPHARMA/ MPE-28784


Description de l’annonce emploi


Créé par l’AFM-Téléthon et le fonds SPI géré par BPI France, YposKesi se positionne comme le premier acteur industriel pharmaceutique français dédié au développement et à la production de médicaments de thérapies génique et cellulaire pour les maladies rares.


Dans le cadre de son développement, YposKesi recrute un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (h/f).


Missions
Sous l’autorité du Responsable Validation, vous êtes en charge de la validation des systèmes d’information de niveau 3 et 4 selon l’ISA 95 dans le cadre de leur mise en place ou de leur optimisation.
Vous proposez une politique de validation globale des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des référentiels (BPF LD11, 21 CFR Part11, GAMP5, ISA95..) en vigueur et pilotez sa mise en œuvre. A ce titre, vous proposez des stratégies de validation basées sur les analyses de risques adaptées, élaborez le plan directeur de validation des systèmes SI et assurez le suivi de l’inventaire des systèmes informatisés.
En collaboration avec les experts métiers, vous réalisez et suivez l’exécution des tests.
Vous vérifiez la conformité de la documentation technique et qualité, rédigez les protocoles de qualification (AC, QC, FAT, SAT, QI, QO) et le rapport final de validation.
Enfin, vous suivez les actions d’amélioration ou de correction issues des qualifications et êtes l’interlocuteur de référence sur les activités de change management.


Profil
De formation Ingénieur ou équivalent, vous avez acquis une expérience de plusieurs années dans la mise en place et en œuvre de stratégies de validation SI en mode projet selon les référentiels réglementaires en vigueur sur un site de production pharmaceutique. Vous avez une bonne connaissance des systèmes d’information (ERP, LIMS, GED, GMAO…), une connaissance des systèmes automatisés et informatisés industriel est un plus.
Votre niveau d’anglais est courant.
Autonome et rigoureux(se), vous avez également un bon esprit d’analyse et de synthèse ainsi que des qualités relationnelles avérées.


Pour postuler :
Merci d’envoyer votre dossier de candidature (CV + lettre de motivation) par mail sur candidatures@yposkesi.com avec la référence I/SI-MYPHARMA. Utilisez directement le bouton ci-dessous :



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