Edition du 19-07-2019


Chargé d'affaires réglementaires H/F


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Chargé d'affaires réglementaires H/F



Chargé d'affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-06-2019Hays Life SciencesDispositifs médicaux - Sciences de la Vie France-IDF-Paris 1180774/ MPE-32910


Description de l’annonce emploi



Nous recherchons pour notre client, société spécialisé dans les dispositifs médicaux, un chargé d'affaires réglementaires dans le cadre d'un CDI.

A ce poste, vous devez :



- Etre responsable de l'obtention du marquage CE de votre gamme de produits (élaboration des dossiers techniques de marquage CE, élaboration du dossier de gestion des risques, biocompatibilité, suivi des projets de développement en cours…).

- Etablir la stratégie réglementaire.

- Etre en relation avec l'organisme notifié afin d'obtenir les diverses autorisations nécessaires.

- Participer à la gestion des Affaires Réglementaires export (dossiers d'enregistrement à l'international).

- Gérer les renouvellements de certification CE.

- Faire le Suivi Post-market des produits et gérez les impacts sur les dossiers produits.

- Gérer également toute la partie relecture et validation des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur.

Doté d'un Master scientifique (ingénieur biomédical, ingénieur qualité et/ou affaires réglementaires…) ou Master en Dispositif Médical, vous possédez au moins 3 années d'expérience à un poste similaire idéalement dans une structure de conception et de fabrication de dispositifs médicaux.

Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001 et 13485 et ISO 14971 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III.

Vous avez un anglais courant (surtout à l'écrit).

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