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Regulatory Affairs Manager (Serbie) CDI


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Regulatory Affairs Manager (Serbie) CDI



Regulatory Affairs Manager (Serbie) CDI - PRODUCTLIFE Group

Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ces opportunités sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
16-09-2019PRODUCTLIFE GroupRéglementaire - Juridique - Brevet International-Europe-EST SERBIA-656-MYPHARMA/ MPE-33195


Description de l’annonce emploi


Regulatory Affairs Manager M/F


Location: Serbia
Contract: Permanent


ProductLife Group provides world-class regulatory outsourcing and consulting services for the global life sciences industry. Headquartered in Paris, ProductLife Group has offices in countries across Europe, the Middle East, Asia, Africa, Latin America, and North America.
ProductLife Group was founded in 1994 and has since become a global industry leader, thanks to the firm’s driven and talented employees, who are always motivated by a supportive team environment as well as opportunities to learn and to grow professionally. Employees and company partners are located in offices worldwide to support clients and drive continued growth. If you’re enthusiastic, if you welcome challenges, and if you want to grow professionally with a management team committed to your development, apply to join us.


JOB DESCRIPTION AND RESPONSIBILITIES


As a result of the reinforcement of the International Platform we are now seeking a Regulatory Affairs Manager


MAIN RESPONSIBILITIES
• Manage the preparation, submission and follow-up (HA request, ATOs, post approval commitment, Renewal) to NCAs of Marketing Authorization application and corresponding maintenance dossiers
• Manage the preparation, submission and follow-up to NCAs of PSURs/PBRERs
• Assess, plan and track change controls
• Manage creation of Artworks mock-up, change, review, approval; label or technical change
• Manage data entry in RIMS system and support checks and corrections
• Manage submitted docs & communication with agencies into EDMS
• Manage Special import permit request, parallel imports
• Manage Pricing and reimbursement submissions and follow up
• Manage Congresses authorization to NCAs
• Interact or participate to interactions with NCAs
• Arrange translation of dossier /document…


CANDIDATE PROFILE


ProductLife Group applies the principles of equality and diversity in the workplace and opposes all forms of unlawful discrimination.


EDUCATION & EXPERIENCE
- Bachelor’s or higher graduate degree in a science related filed or equivalent experience
- 4 to 5 years minimum experience in a regulatory affairs department at affiliate level


SKILLS
- Knowledge regulations for Medicines (chemical and/or biologicals) at country/region level
- Project Management skills
- Fluent in English and mother tongue for country language
- Cross functional communication and presentation skills
- Good understanding and practice of regulatory tracking database software, eDMS, MS Word and MS Excel, Trackwise, artwork management tools


Interested in this position? Either send your application to recruitment@productlife-group.com with reference SERBIA-656-MYPHARMA ; use this button :



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Focus PRODUCTLIFE Group

PRODUCTLIFE Group


Le Groupe ProductLife est une société française de prestation de services, spécialisée dans l’externalisation d’activités réglementaires, qualité et sécurité pour les industries pharmaceutiques & cosmétiques. Ses offres d'emploi sont basées en régions Ile de France, Rhône Alpes, l’Eure ainsi qu’en Europe et accessibles avec une formation scientifique.




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