Edition du 19-07-2019


Responsable de Secteur Assurance Qualité / Expert - Sanofi (Loiret, Amilly) CDI


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Responsable de Secteur Assurance Qualité / Expert - Sanofi (Loiret, Amilly) CDI



Responsable de Secteur Assurance Qualité / Expert - Sanofi (Loiret, Amilly) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
11-07-2019SANOFIQualité - Production - Process France-Centre MPE-33233


Description de l’annonce emploi


Responsable de Secteur Assurance Qualité / Expert (H/F)



Sanofi Amilly - CDI


Analyse et évalue les produits


Met en œuvre les normes et systèmes qualité


Optimise et développe la qualité


Assure la surveillance qualité et pharmaceutique des opérations pharmaceutiques du site de production d'Amilly en dehors des heures normales d'ouverture


Domaines de contribution spécifiques :


Analyse, Documentation et Evaluation des Produits :



  • Prépare la libération des lots à partir des résultats analytiques et de la revue des dossiers de lots.

  • Libère selon les délégations établies.

  • Applique et décline, dans son secteur, le système de contrôle et d’assurance qualité garantissant la conformité des lots libérés.

  • Traite les déviations et réclamations :


- participe aux investigations en collaboration avec le secteur concerné,


- propose les actions correctives et préventives et s'assure de leur mise en oeuvre.



  • Approuve la documentation (procédures,mode opératoires et formulaires) de production de son secteur.

  • Participe aux revues annuelles produits.

  • Approuve les protocoles et les rapports de validation (procédés et nettoyage) et de qualification. Participe à l’élaboration du programme annuel de validation et qualification.

  • Vérifie que la sous-traitance se fait conformément aux B.P.F.

  • Archive les dossiers de lot et documents qualité du site.

  • Réalise les mouvements informatiques de changement de statut (Mise en Quarantaine Attente, Refusé pour Destruction….).

  • Evalue et signe les demandes de modifications.

  • Gère l’échantillothèque produit fini du site et/ou produits issus de la chimie.


Mise en oeuvre des Normes et Systèmes Qualité



  • Applique et fait appliquer les BPF et autres réglementations qualité (pharmaceutique, cosmétique et chimique) dans son secteur dont la politique qualité groupe.

  • Participe à la mise  à jour  et la diffusion des procédures site et standards internes qualité.

  • Veille au respect des processus de validation , de qualification et de métrologie définis.

  • Participe aux projets en tant qu’expert qualité.

  • Participe aux programmes et à la réalisation des inspections internes ainsi qu’à l’élaboration et la réalisation du programme qualité annuel site.


Relations Extérieures (Réglementaire et Clients)



  • Apporte son support aux responsables AQ/DQ dans la préparation des audits et inspections (groupe, clients ou autorités de santé) et assure le  suivi des actions correctrices et préventives.

  • Participe au contrôle du respect par les fournisseurs (matières, équipements et services) de nos exigences qualité.


Optimisation et Développement Qualité



  • Met en oeuvre la stratégie qualité dans son secteur.

  • Met en place et suit la réalisation des plans d’actions dans son secteur.

  • Participe aux évolutions techniques des installations contribuant à l’amélioration de la qualité.

  • Anime des réunions d’information et sessions de formation pour développer la culture qualité.


Domaines de contributions communes


HSE



  • Sensibilise à la politique HSE dans son service.

  • Elabore le PASS en concordance avec les orientations issues de la revue de direction et en contrôle sa bonne application.

  • Suit les actions qui lui ont été confiées.

  • Propose les initiatives favorisant la mise en place d’une culture Hygiène / Sécurité / Environnement.

  • Répond aux questions du CHSCT concernant son service et son domaine d’activité.

  • Contribue au bon déroulement des audits internes et externes


Qualité



  • Voir "contributions spécifiques".

  • Contribue et participe au bon déroulement des audits internes et externes.


Gestion des Moyens



  • Assure la gestion de son secteur (organisation, gestion des priorité et allocation effectifs / équipements, budgets de fonctionnement).

  • Participe au suivi et à la mise en oeuvre des investissements dans son secteur.

    Management des hommes



  • Met en oeuvre les politiques RH AI : fixe les objectifs, apprécie les contributions :


- propose les évolutions de rémunération / promotions,


- évalue les compétences et s’assure du développement de ses collaborateurs.



  • Impulse un climat général propice à la bonne performance des équipes (communication,  réunion d’information, etc.).

  • Vérifie que la formation initiale et continue requise pour le personnel de sa délégation est assurée et adaptée aux besoins.


Relations Transverses



  • Assure une présence terrain et collabore de manière active à la résolution des dysfonctionnements AQ dans son secteur.

  • Collabore aux travaux du réseau Qualité et s’appuie sur le réseau d’experts internes Qualité et Compliance Industrielles.

  • Assure un rôle de conseil et d’expert auprès des autres services et dans les équipes projets.


Rendre compte de son activité



  • Collecte et analyse les résultats de son secteur, et détermine les mesures correctives et préventives.

  • Propose, suit et communique les indicateurs nécessaires à la mesure de la performance de son secteur.

  • Rend compte des anomalies au responsable qualité et/ou au directeur qualité et responsables du secteur concerné.

  • Amélioration Continue

  • Anime la démarche d’amélioration continue :


- identification des axes de progrès,


- veille technologique,


- mise en place d’actions d’amélioration.



  • Ecoute, prend en compte les informations recueillies sur le terrain et propose des améliorations.

  • Peut participer à des groupes de travail site.


Annexe Mission(s) Individuelle(s)



  • Assure son activité de routine au sein de l’UPS et peut être back-up pour les autres UP au sein du service AQP.

  • Libère les dossiers de lots, par délégation de la personne qualifiée, en tant que Pharmacien.

  • Est en charge du suivi et de la coordination des réclamations site.



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