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Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI


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Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI



Expert Affaires Réglementaires CMC / laboratoire pharmaceutique (Paris) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
28-11-2019PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-33375


Description de l’annonce emploi


Expert CMC H/F


Localisation : Paris
Type de contrat : CDI


Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Expert CMC H/F


MISSIONS
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques, l'Expert CMC a en charge la gestion d’un portefeuille de produits exploités en France et en Europe et à l’exportation.
Ses missions sont les suivantes :
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC des différents projets sur les produits de son portefeuille
• Collecter et analyser la documentation technique de base fournie par les sites de production et les autres départements internes ou externes
• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP,…)
• Planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM, de renouvellements et de variations (modules 2 et 3), conformément aux guidelines applicables pour l’Europe et international
• Suivi des CC CMC, analyse des impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements
• Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
• Audit de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires
• Répondre aux questions des autorités à partir des éléments techniques communiqués par les sites de production
• Participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités internationales
• Assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 qualité
• Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)


PROFIL
- Doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- Expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC
- Maîtrise des évolutions réglementaires
- Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- Maîtrise des outils bureautiques
- Anglais courant indispensable


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Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi pour ses clients :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
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