Edition du 17-08-2019


Responsable Compliance - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI


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Responsable Compliance - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI



Responsable Compliance - Sanofi (Gironde, Ambarès) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
13-08-2019SANOFIPharmacien France-Aquitaine MPE-33696


Description de l’annonce emploi


Responsable Compliance (H/F)


Sanofi - Ambarès
CDI


Nous recherchons pour le site d'Ambares (33) un(e) Responsable afin de piloter la Compliance des activités de manière proactive.
Sanofi Ambarès produit des médicaments sous forme sèche et injectable, principalement destinés à l’exportation internationale (pour 90% d’entre eux).
Avec un fort investissement de plus de 80 millions d’euros, le site s’est doté d’équipements de production modernes et innovants.
Nos produits phare ?
Aprovel®, Plavix®, Maxilase®


Il/elle manage une équipe de 8 personnes, 7 techniciens et un cadre adjoint.


MISSIONS PRINCIPALES


Gestion des systèmes qualité (Change control, formation BPF, gestion documentaires, revue qualité produits, auto-inspection, CAPA, préparation aux inspections, assurance qualité fournisseurs)


Responsable des procédures associées et de la formation des utilisateurs aux outils informatiques dédiés à ces systèmes qualité


Contribution à la préparation et à la réalisation des inspections réglementaires et audits clients. Gestion  des CAPA associées.


Pilotage des processus qualité du site : revue et  suivi des indicateurs, animation des réunions périodiques de revue qualité avec les unités de production et le service assurance qualité produit, consolidation de l'atteinte des objectifs qualité du site


Revues d'écart de compliance du site (Inspection Readiness, Risk mapping, évolutions réglementaires), consolidation des plans d'action, et pilotage de l'avancement des plans d'action


Gestion des fournisseurs et sous-traitants, (contrats et/ou spécifications qualités avec les fournisseurs, réclamations fournisseurs, délégations de contrôle, gestion et suivi des Changes control) gestion des audits des sous-traitants et fournisseurs.


Anticipation des changements liés aux Systèmes Qualité, et proposition d’un plan de déploiement adapté aux priorités


Développement de la culture qualité au niveau du site : collecter les propositions d'amélioration, développer les pratiques d'autocontrôle, harmoniser les bonnes pratiques


Travailler en transverse avec les Unités de production, le service Logistique et les autres services du Département Qualité


Travailler en collaboration avec les équipes Qualité centrales


PROFIL RECHERCHE


Formation souhaitée :
Pharmacien ou Bac+5


Expérience et connaissances spécifiques :
10-15 ans d’expérience
Expérience des inspections réglementaires (Europe, FDA, PMDA, ANVISA)
Connaissance de l’environnement de production et de ses contraintes (sécurité, qualité et délai)


Compétences :
Anglais courant impératif
Connaissance approfondie des GMP Européennes et américaines
Réelles compétences managériales : organisation, planification, accompagnement, conduite du changement, mobilisation et développement des collaborateurs.
Autonomie, fiabilité, force de proposition et adaptabilité


Sens relationnel et communication aisée


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2019.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.


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Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et Genzyme.


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