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Responsable Pharmacovigilance et Informations Médicales (IDF) CDI


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Responsable Pharmacovigilance et Informations Médicales (IDF) CDI



Responsable Pharmacovigilance et Informations Médicales (IDF) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-10-2019EXCELYAPharmacovigilance - Matériovigilance France-IDF-Paris 1472-MYPHARMA/ MPE-34705


Description de l’annonce emploi


Responsable pharmacovigilance et informations médicales H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : IDF
reference 1472


"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !
Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.


Description mission :


Vous êtes en charge de coordonner toutes les activités liées à la Pharmacovigilance et à l’Information médicale en lien avec le suppléant PV/Infomed et le Pharmacien Responsable.


PHARMACOVIGILANCE


1) Assurer l'exécution des activités de Pharmacovigilance au sein de la filiale :
- Gérer les activités liées à la PV post-AMM et essai clinique : gérer les rapports de sécurité de cas individuels (Individual Case Safety Reports - ICSR), traitement de toutes autres informations relatives à la sécurité selon la réglementation en vigueur,
- Gérer les relations avec les professionnels de santé, les centres régionaux de PV et l’ANSM
- Assurer la formation des collaborateurs et des prestataires à la PV
- Participer à la rédaction de documents pour les aspects relatifs à la pharmacovigilance (dossiers d’AMM, transparence, RCP, marketing),
- Coordonner la réconciliation des données de pharmacovigilance
- Participer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits et des inspections PV
- Maintenir à jour les informations pertinentes pour le PSMF (Pharmacovigilance System Master Plan)


2) En tant que « Local Safety Officer » pour la filiale France :
- Être l’interlocuteur du Groupe et assurer la liaison entre le Groupe et les personnes impliquées au niveau local au regard des questions de PV
- Signaler rapidement au Groupe tout signal détecté et/ou toute évolution réglementaire liée à la PV en relation avec les produits CSL
- Assurer la conformité avec les procédures et les critères qualité du Groupe, y compris l’élaboration et la mise en application de de la documentation qualité locale relative à la PV
- Assurer la mise en place des « Pharmacovigilance Agreements » PVA avec des tiers impliquant des activités de PV
- Assurer la continuité des opérations de gestion des cas et de management des ICSR en cas de situation de crise


3) Qualité :
- Être responsable du suivi qualité liée à la Pharmacovigilance (KPIs, …) ainsi que la mise en place et l’actualisation des procédures correspondantes
- Collaborer avec le Responsable Qualité pour la gestion des écarts et déviations ainsi que la gestion des CAPAs au sein de la filiale


INFORMATION MEDICALE
- Gérer les demandes d’information médicale
- Coordonner la rédaction ou la mise à jour des réponses types en collaboration avec le département médical
- Être responsable du suivi qualité liée à l’information médicale ainsi que la mise en place et l’actualisation des procédures correspondantes


Profil recherché :
- Pharmacien inscriptible à l’ordre
- Expérience confirmée sur le site exploitant de 3 ans minimum
- Connaissances médicales en immunologie / coagulation / pneumologie / soins intensifs seraient un plus
- Bonnes capacités rédactionnelles
- Anglais courant indispensable : lecture scientifique et relation avec l’international
- Communication orale aisée pour prise de parole en public


Pour postuler :
Merci d'adresser directement votre candidature à Clara Rousselet-Blanc par e-mail à l'adresse excelya.mypharma.26b7d40c-7bcf-51b8-ae5b-83982819a313@botkumbo.com avec la référence  1472-MYPHARMA



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