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Expert Analyses Physico-chimiques - Sanofi (IDF 94 Maisons-Alfort) CDI


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Expert Analyses Physico-chimiques - Sanofi (IDF 94 Maisons-Alfort) CDI



Expert Analyses Physico-chimiques - Sanofi (IDF 94 Maisons-Alfort) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
04-12-2019SANOFIChimiste France-IDF-Paris MPE-35546


Description de l’annonce emploi


Expert(e) Analyses Physico-chimiques (H/F)


Sanofi Maisons-Alfort
CDI


Nous recherchons, pour notre site de Maisons-Alfort, un(e) Expert(e) Analyses Physico-Chimiques (H/F).


Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année.
Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.
Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités.
Les pathologies que nous traitons ? Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.


Le / la candidat(e) sera chargé(e) de garantir l’état validé les contrôles physico-chimiques, intégrer les évolutions technologiques et apporter une expertise analytique au quotidien et dans les projets.


Activités principales
- Assurer le life cycle management des méthodes de contrôle physico-chimiques et de validation de nettoyage selon les BPF et guides internes, par :
​* Leur développement et leur optimisation,
* Leur validation,
* Leur transfert,
* L’évaluation périodique de leur état validé, selon les BPF et guides internes,
* La rédaction des procédures associées incluant les conditions de préparation des échantillons.
​- Elaborer et mettre en place le programme annuel de validation des méthodes physico-chimiques
- Assurer la veille technologique et réglementaire pour le laboratoire de physico-chimie,
- Préparer les budgets & les investissements en collaboration avec le laboratoire de physico-chimie,
- Gérer la qualification initiale des équipements du laboratoire de physico-chimie, mettre en place les procédures associées conformément aux besoins utilisateurs et aux exigences réglementaires
- Assurer la mise en place des évolutions et la coordination des changes control associés,
- Contribuer aux projets d’amélioration continue du laboratoire de physico-chimie
- Vérifier la conformité des données analytiques en lien avec le développement, la validation des méthodes analytiques, la validation des procédés et la validation de nettoyage.
- Vérifier et exploiter les analyses de tendance physico-chimiques pour les Revues Annuelles Produit, les revues qualité des eaux pharmaceutiques, azote, air comprimé.
- Apporter l’expertise physico-chimique dans les investigations complexes des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais, et contribuer à la mise en place d’actions de résolution.
- Préparer les inspections, les audits qualité et sécurité, en apportant son expertise, en développant des argumentaires en réponse aux observations et en mettant en œuvre des CAPAs adaptées.
- Etre garant du bon respect des exigences BPF et qualité groupe, de l’application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie.


Activités ponctuelles :
- Apporter un support au laboratoire de physico-chimie pour la vérification de la conformité des données analytiques libératoires, de stabilité et de validation pour l’approbation des dossiers analytiques
- Remplacer le responsable du laboratoire de physico-chimie en son absence.


Compétences pour réaliser les activités de l’emploi : « être capable de… »
Gérer des sujets divers en parallèle avec un bon niveau d’autonomie,
Comprendre et optimiser les méthodes physico-chimiques et interpréter les résultats,
Interagir facilement avec le terrain et la qualité,
Rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,
Présenter des sujets techniques et défendre des positions,
Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes,
Evaluer l’application de la réglementation, des procédures et/ou des règles d’hygiène et sécurité et proposer des améliorations.



Connaissances associées :
Connaissances approfondies des techniques analytiques dans leur principe, leur mise en œuvre et leurs spécificités.
Maîtrise opérationnelle de techniques séparatives, en particulier la chromatographie.
Maîtrise des exigences réglementaires et technologiques associées à un laboratoire de contrôle BPF.
Anglais


Pré-requis indispensable pour exercer l’emploi:
Pharmacien, ingénieur ou Bac+5 analyses & contrôles
Expérience de minimum 2 ans en Contrôle Qualité ou développement analytique


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2019.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.
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