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Responsable assurance qualité opérationnelle H/F


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Responsable assurance qualité opérationnelle H/F



Responsable assurance qualité opérationnelle H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
25-09-2020Hays Life SciencesQualité France-Pays-de-la-Loire 1209598/ MPE-41056


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique international, un Responsable assurance qualité opérationnelle. Poste en CDI basé en Pays de la Loire.

Rattaché au Manager Senior Qualité, vous gérez le pôle Qualité avec le management d'une équipe de 8 pharmaciens.



Ainsi votre rôle est de :

- Garantir le pilotage et l'optimisation des activités sous votre responsabilité en termes de qualité, coût, délai, service client et EHS et être responsable des résultats.

- Définir, analyser et exploiter les éléments de pilotage : indicateurs de l'activité, bilan annuel etc.

- Garantir la participation d'un interlocuteur AQ opérationnelle aux projets transversaux site, ainsi que la cohérence des décisions prises.

- Possibilité d'assurer le rôle de chairman pour la gestion des incidents produits critiques.

- Garantir l'analyse de l'ensemble des éléments décisionnels tout au long du processus (analyse des documents, de la conformité réglementaire, des impacts potentiels, des risques, et de leur criticité) et alerter son manager pour les cas critiques.

- Etre le garant du respect du processus déviation et notamment le niveau d'investigation requis selon la criticité de la déviation. Au besoin, suivre les investigations et donner une approbation qualité.

- Possibilité d'intervenir dans l'analyse technique, l'évaluation des impacts, la proposition de solutions et la validation de faisabilité des actions correctives proposées.



Vous participez à l'amélioration continue en amont en pilotant de projets et suivant de plans d'actions :

- Apporter les informations qualité nécessaires à la définition des cahiers des charges (projets) pour optimiser la qualité des process et produits.

- Favoriser le contact direct avec les opérationnels et développer un partenariat efficace dans le cadre de pilotage, de contribution aux projets ou de résolution de problèmes, dysfonctionnements.

- Contribuer à identifier les risques opérationnels et réglementaires en termes de qualité, proposer des solutions (pilotage de groupes de travail, participation aux points quotidiens de suivi des problématiques qualité…) et escalader ces risques si besoin.



- Garantir la confirmation/certification des lots d'intermédiaires et de produits finis en vue de leur libération sous l'autorité du pharmacien responsable.

- Garantir la cohérence des décisions prises aboutissant à l'acceptation ou au refus de lots conformes et non conformes (après habilitation de son manager).

- Etre le garant du process d'EU release pour le site sous l'autorité du pharmacien responsable.

- Garantir l'analyse de l'ensemble des éléments décisionnels tout au long du processus (analyse des documents, de la conformité réglementaire, des impacts potentiels, des risques et de leur criticité) et alerter son manager pour les cas critiques.

- Etre le garant du respect du processus déviation et notamment le niveau d'investigation requis selon la criticité de la déviation. Au besoin, suivre les investigations et donner une approbation qualité.

- Possibilité d'intervenir dans l'analyse technique, l'évaluation des impacts, la proposition de solutions, et la validation de faisabilité des actions correctives proposées.



* Formation et documentation :

- Participer à la rédaction de documentations qualité du site, à des actions de formation et/ou habilitations en particulier lors des opérations postées.

- Accompagner la compréhension des procédures opérationnelles et des BPF.



* Inspections & audits :

- Piloter l'organisation globale des auto-inspections, en garantir la préparation et participer à leur réalisation.

- Participer à la préparation des inspections.

- Participer aux plans d'actions correctives, solliciter les experts requis, en garantir le suivi.

- Possibilité d'être auditeur en interne et/ou en externe.

Ce sont les raisons pour lesquelles nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur en Life Science avec une solide expérience dans le domaine pharmaceutique et management. Vous faites preuve de plus de 10 ans d'expérience en tant que responsable dans le domaine de la qualité et idéalement en milieu stérile.

La maîtrise de l'anglais est nécessaire et vos compétences managériales avancées.

Autonomie, fiabilité, organisation, force de proposition et adaptabilité sont des atouts indéniables pour ce poste.



Si ce poste vous intéresse merci d'adresser rapidement votre candidature (CV Word et lettre de motivation).

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KAYENTIS est un éditeur de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques. Notre coeur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA). Avec 14 ans d’expérience mondiale dans l’eCOA, Kayentis a accompagné plus de 200 essais cliniques dans 75 pays avec plus de 70 000 patients. Son siège social se situe à Meylan, près de Grenoble ; Kayentis est également présent à Boston et aura en 2020 une filiale à Tokyo.


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ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.