Edition du 25-01-2021


Chargé Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux (IDF 77 Melun) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux (IDF 77 Melun) CDI



Chargé Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux (IDF 77 Melun) CDI - PHARMELIS

Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques  pour :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Parfums, Chimie Fine, Agroalimentaire
- Autorités de santé


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
20-11-2020PHARMELISRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris CARdm-MELUN-MYPHARMA/ MPE-41515


Description de l’annonce emploi


Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : Melun (77)

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 14 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux H/F


MISSIONS


Vos principales missions seront les suivantes :


• Rédaction des dossiers marquages CE (statut fabricant) : création, modification et mise à jour des dossiers existants (aptitude à l'utilisation, gestion des risques, évaluation clinique…)
• Agrément des nouveaux DM et nouveaux fournisseurs
• Déclaration ANSM des mises sur le marché
• Interactions avec les Organismes Notifiés et les Autorités Compétentes
• Remboursement : suivi des inscriptions à la LPPR
• Articles de conditionnement : validation des BAT Etiquetage / Notice des DM (statuts Fabricant et Distributeur)
• Publicité DM : contrôle et validation des éléments promotionnels
• Vigilance : Prise en charge, traitement et suivi des cas de matériovigilance, (contacts notificateurs, fournisseurs et sous-traitants)
• Veille réglementaire et informations aux services concernés
• Support réglementaire aux services internes : choix des nouveaux DM (achat, marketing), fiches techniques (service HCL), agrément et gestion des modifications (AQ).
• Interlocuteur auprès des associations professionnelles (SNITEM, …), partenaires et fournisseurs.
• Participation à la contractualisation technique avec les fournisseurs (élaboration des cahiers des charges)



PROFIL


De Formation BAC+5, Master Affaires Réglementaires / DM ou Ingénieur spécialisé DM. Vous avez une bonne connaissance des référentiels qualité (ISO13485…) et réglementaires (Règlement Européen (UE) 2017/745, …) relatifs aux DM ainsi qu'une expérience significative en affaires réglementaires DM comprenant des interactions avec un Organisme Notifié.


Bonne capacité à travailler en équipe et à communiquer avec aisance tant à l'écrit qu'à l'oral. Sens de l'organisation, souci du respect des délais, bon relationnel, rigueur.


Anglais professionnel.


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Si ce poste vous correspond, merci de postuler à  l'adresse newcandidate_697_1809_5501@profilsearch.com ou utilisez directement le bouton ci-dessous :



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