Edition du 19-06-2021


Spécialiste Affaires Réglementaires dispositifs médicaux Classe 3 (Clermont-Ferrand) CDI


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Spécialiste Affaires Réglementaires dispositifs médicaux Classe 3 (Clermont-Ferrand) CDI



Spécialiste Affaires Réglementaires dispositifs médicaux Classe 3 (Clermont-Ferrand) CDI - MICHAEL PAGE

Michael Page recrute des dirigeants et des cadres confirmés de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie de santé ou encore des services publics.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
10-05-2021MICHAEL PAGERéglementaire - Juridique - Brevet France-Auvergne MPE-46644


Description de l’annonce emploi


Spécialiste Affaires Réglementaires H/F

Référence : 679635-35395805
Type de contrat: CDI
Lieu: Clermont-Ferrand 63000, FR
Niveau d'études: Bac +4
Années d'expérience: 4-5 ans
Durée : Indéterminé

Notre client est une PME qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de classe 3. Fort de son développement en France et à l'international, il recrute un Spécialiste des Affaires Réglementaires.

Rattaché à la Direction Générale, vous êtes l'expert des Affaires Réglementaires de l'entreprise. A ce titre, vos principales missions seront :
• Assurer la conformité des dispositifs aux exigences essentielles (Directive 93/42/CEE, RDM 2017/745, MDASP),
• Etablir les dossiers techniques, pour l'obtention ou le renouvellement du Marquage CE, de demande d'homologation et de renouvellement des dispositifs médicaux en respectant les exigences des réglementations en vigueur dans les pays concernés,
• Réaliser la veille normative et réglementaire et garantir la conformité des produits et services,
• Gérer les dossiers de modifications produits, processus, système qualité et réglementaires,
• Préparer les revues de Direction en collaboration avec le Responsable Qualité,
• Encadrer l'évaluation pré-clinique/clinique et approuver le rapport de l'évaluation conjointement avec le DG,
• Effectuer les communications réglementaires annuelles auprès des clients..

Issu d'une formation scientifique supérieure (Bac +5 minimum), vous justifiez d'au moins 3 ans d'expériences au sein d'un Service des Affaires Réglementaires d'une entreprise des dispositifs médicaux. A ce titre, vous maîtrisez parfaitement l'ISO13485.
Compte tenu du développement à l'international, votre anglais doit être opérationnel.
En fonction de votre niveau d'expérience, le poste pourra s'ajuster dans un sens comme dans l'autre.

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