Edition du 19-06-2021


Quality Control Manager


Rechercher une offre d'emploi

» Recherche avancée

Quality Control Manager



Quality Control Manager - KELLY SCIENTIFIQUE

Fort de son expérience depuis 1995 et de son implication au sein des associations professionnelles, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Doté d’un réseau de plus de 100 bureaux en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique, Kelly Scientifique est présent en France à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Nous pouvons ainsi répondre à tous vos besoins nationaux et internationaux.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-05-2021KELLY SCIENTIFIQUE - 89/ MPE-46873


Description de l’annonce emploi



Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».



Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.



Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.





Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com



Sous la responsabilité du Directeur, Head of Quality & GxP Compliance, contribuer à l'application du système qualité de la Société et au suivi des activités en relation avec le contrôle qualité pour les produits du laboratoire dans le respect de la réglementation et des procédures applicables.



Définir et mettre en œuvre les actions de contrôle qualité liées aux activités de laboratoire réalisées en interne ou sous-traitées. Travailler pour ce faire en étroite collaboration avec les différentes plateformes au sein des équipes de Recherche & Développement CMC & Supply chain, aborder leurs problématiques avec un œil critique et constructif pour apporter des propositions et des solutions adaptées à leurs contraintes techniques et organisationnelles



Responsabilités et tâches principales :



Contribuer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité Global dans son champ de responsabilité :





  • Créer, réviser ou superviser les procédures nécessaires à la définition des activités de Contrôle qualité,


  • Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité dans le périmètre d'activité,


  • Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants,


  • Participer au traitement des évènements qualité (non-conformité, investigations, CAPA, OOS/OOT, change control),


  • Coordonner l'ensemble du processus qualité relatif à la sélection et à la qualification des fournisseurs de produits et de prestations en accord avec les procédures internes et les exigences réglementaires applicables,


  • Rédiger et coordonner la mise en place des Quality (& Technical) Agreements avec les prestataires de services ou tout autre fournisseur tel que défini dans les procédures internes,


  • Proposer et coordonner le programme d'audits Qualité annuel.






Mettre en place, superviser et animer les opérations relatives au Contrôle Qualité :





  • Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH,


  • Assurer la conformité GMP des études et analyses, ainsi que la conformité aux spécifications produit,


  • Revoir les plans d'échantillonnage (volumes, contenants),


  • Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications,


  • Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement (campagnes de fabrication, tendances des études de stabilité ICH, changements de méthodes d'analyses), fait approuver les spécifications,


  • Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,


  • S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants,


  • Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence,


  • Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes (protocole, étude des résultats, rapport de stabilité, tendances),


  • Gérer les substances de référence standard (caractérisation, cartes de contrôle et stocks)


  • Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés,


  • Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.




Profil :



Expérience et Qualifications





  • Titulaire d'un Master en Qualité ou d'un Diplôme de Pharmacien


  • Expérience d'au moins 7 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l'industrie pharmaceutique


  • Expérience significative dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments ainsi que dans la gestion de prestataires GxP


  • Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable)


  • Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction


  • Bonnes connaissances des BPF et des ICH relatives au contrôle des Anticorps Monoclonaux


  • Environnement international


  • Assurance Qualité fournisseur / Surveillance des fournisseurs






Compétences et Savoirs-être





  • Gestion des activités de contrôle qualité au regard des exigences réglementaires applicables (ICH & BPF)


  • Gestion d'activités de contrôle qualité externalisées


  • Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler en français et en anglais


  • Savoir réaliser des analyses de tendances (carte de contrôle) / base statistique (maitrise des feuilles de calcul Excel)


  • Validation des systèmes informatisés (21 cfr part 11, GxP - GAMP V)


  • Processus de qualification des fournisseurs, sous-traitants et prestataires de service,


  • Réalisation d'audits GxP




Compétences complémentaires / savoirs-être





  • Rigueur et Précision


  • Proactivité


  • Aisance de communication, écrite et orale, fonctionnelle et transversale


  • Bonnes aptitudes relationnelles


  • Esprit critique et pragmatique


  • Diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, identifier les situations critiques ou problématiques


  • Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées




Postuler en ligne








Consulter la charte d'utilisation Consulter la charte d'utilisation
Inscrivez-vous aux alertes emploi D�poser votre cv






Focus MICHAEL PAGE

MICHAEL PAGE


Michael Page recrute des cadres confirmés en CDI et CDD pour l'Industrie pharmaceutique et de Santé en Santé, Ingénieurs & Techniciens, Marketing & Communication, Achats & Logistique, Commercial, Finance & Comptabilité, Ressources Humaines, Systèmes d’information, Public & Parapublic...




Focus POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA


Le Groupe POPSI CUBE est, depuis 2004, reconnu comme une Organisation de Recherche Clinique (CRO) proposant une double expertise innovante en combinant la mise en place de projets de recherche clinique ainsi que les outils informatiques spécifiques aux standards règlementaires de l'industrie Pharmaceutique et de la Santé. Nous disposons de bureaux en France, Etats Unis, Chine et en Russie ainsi qu'un réseau de partenaires à taille humaine nous permettant de gérer tous les projets globaux quelles que soient leurs localisations.


Focus ALIOS CONSEIL

ALIOS CONSEIL


ALIOS CONSEIL est une CRO spécialisée en outsourcing et en insourcing auprès des industries de la santé, des cosmétiques, de la nutrition et du matériel médical. Nous intervenons principalement dans l’univers de la recherche clinique, de la vigilance des produits de santé, des affaires règlementaires et des affaires médicales.


+ d'actualités

Focus LALLEMAND

LALLEMAND


Lallemand dispose de plusieurs sites de production en France. Le site d’Aurillac, spécialisé dans de nombreux domaines de pointe comme les compléments alimentaires (probiotiques), la production de formes pharmaceutiques dans un environnement GMP, connait depuis plusieurs années une politique d’investissement dynamique.
Lallemand est un leader mondial dans le développement, la production et la mise en marché de microorganismes (bactéries, levures et ingrédients dérivés), dans différents domaines tel que la santé humaine et animale, la boulangerie, l’oenologie. Le groupe, présent sur 5 continents et dans 45 pays, compte plus de 4 000 salariés.


Focus PHARMELIS

PHARMELIS


Pharmélis - Recrutement & Formation
Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi pour ses clients :
- Laboratoires Pharmaceutiques (santé humaine, santé animale), Biotechnologies
- Sociétés de Dispositifs Médicaux
- Industrie Cosmétique, Chimie Fine
- Autorités de santé


Focus HAYS LIFE SCIENCES

HAYS LIFE SCIENCES


Consultez les offres d'emploi proposées par Hays Life Sciences : pharmacien, ingénieur AQ, réglementaire, pharmacovigilance, technicien de production, marketing pharmaceutique, commercial santé...


Focus KELLY SCIENTIFIQUE

KELLY SCIENTIFIQUE


Depuis 1995, Kelly Scientifique s’est imposé comme le leader international du conseil en recrutement de profils scientifiques. Kelly Scientifique est notamment présent à Paris, Lyon, Chartres, Lille et Strasbourg. Découvrez nos offres d'emploi en production pharmaceutique, développement pharmaceutique, recherche clinique et affaires réglementaires.


Focus MANPOWER

MANPOWER


MANPOWER
Chimie - Pharmacie - Cosmétologie


Focus ROCHE

ROCHE


Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays. Maintenant, c’est à vous de postuler aux offres d'emploi en cours de recrutement : Recherche, Marketing, Promotion, Préclinique, Pharmacologie...