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Responsable de la vigilance des essais cliniques H/F


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Responsable de la vigilance des essais cliniques H/F



Responsable de la vigilance des essais cliniques H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
28-10-2021Hays Life SciencesEtudes et Recherches Cliniques France-IDF-Paris 1270005/ MPE-51798


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, un Responsable de la vigilance des Essais Cliniques. Poste en CDI basé en Ile de France.

Vos missions sous la responsabilité de la délégation à la Recherche Clinique sont :

* Assurer la responsabilité de la vigilance des essais cliniques (ainsi que, par délégation, de la vigilance d'essais cliniques promus par d'autres établissements de santé).

* Assurer la fonction de « Responsible Person for Eudravigilance » auprès de l'agence européenne du médicament (EMA) pour les recherches portant sur un médicament.

* Rédiger et valider « Evaluation de la sécurité » des protocoles des recherches impliquant la personne humaine, de la partie « Risques et Effets Indésirables » des notes d'information/formulaires de consentement destinés aux participants aux recherches, des autres documents essentiels de la recherché Clinique (CRF, BI).

* Créer et valider des formulaires de notification d'événements indésirables graves (EIG) et suivre à chaque recherche clinique, les formulaires de suivi de grossesse et autres formulaires spécifiques de vigilance.



Missions annexes dans le cadre de votre statut :

* Renforcer la maîtrise du risque et l'implémentation de l'évaluation du « rapport bénéfice/risque » dans la conception et la réalisation des essais cliniques.

* Participation à la formation en vigilance des essais cliniques des médecins investigateurs des essais cliniques promus par le centre hospitalier.

* Participer aux réunions semestrielles du groupe de travail national REVISE, mais aussi aux CSI d'autres recherches en tant qu'expert indépendant.

* Participation aux réunions du Comité de matériovigilance et à la mise en œuvre d'une politique de recherche clinique de qualité.

- Médecin ou Pharmacien,

- Maîtrise du thésaurus MedDRA et certification MedDRA Coder et maîtrise de la réglementation liée à la Recherche Clinique (Code de la Santé Publique, BPC),

- Certification Eudravigilance (ICSRs et xEVMPD),

- Connaissances des bases de données de vigilance (base SafetyEasy®),

- Maîtrise de l'anglais oral et écrit,

- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).



Si vous êtes intéressé, n'hésitez pas à nous envoyer votre CV et LM format Word.

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