Edition du 21-05-2022


Biostatisticien en Oncologie (IDF) CDI


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Biostatisticien en Oncologie (IDF) CDI



Biostatisticien en Oncologie (IDF) CDI  - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
07-01-2022EXCELYAData-management - Biostatistique - Epidémiologie France-IDF-Paris BIOSTAT/ONCO-MYPHARMA/ MPE-53621


Description de l’annonce emploi


BIOSTATISTICIEN en ONCOLOGIE (H/F)


1. Présentation


“De toute façon, dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes” Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !


Parce qu’Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d’avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l’expérience d’un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d’intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.


2. Missions :


L’objet de la mission est de contribuer à la mise en place et au suivi des essais cliniques en collaboration avec le chef de projet statisticien et l'équipe clinique, afin que les analyses statistiques répondent aux objectifs primaires et secondaires de l’étude en respectant les délais, la qualité, les exigences réglementaires et les guidelines du laboratoire pharmaceutique


- Participer au design de l’étude, établir la taille de l’échantillon, voire élaborer des programmes de simulation pour évaluer les caractéristiques opérationnelles d’un essai.
- Rédiger du synopsis et du protocole de l’étude
- Revoir et contribuer à la rédaction des documents de l’étude : Case Report From (CRF), Central monitoring Plan (CMP), Study Risk Management Plan, IRT spécifications….
- Déterminer le plan de randomisation et s’assurer qu’il soit exécuté correctement par l’IRT.
- Définir le cahier des charges de la sous-traitance à la CRO en charge de l’étude et des spécifications techniques données à cette CRO.
- Ecrire un plan d’analyse statistique (SAP) précis, clair et complet avec la méthodologie et la présentation des données les plus appropriées. Construire la liste des appendices statistiques de l’étude.
Dans le cas d’une étude sous-traitée à une CRO, relecture et validation du plan d’analyse statistique (SAP)
- Superviser l’activité biostatistiques et programmation sous-traitée (incluant la surveillance des données, la préparation des ADS et tables du rapport)
- Vérifier des livrables de la CRO
- Valider la documentation des SDTM/ADAM (variables dérivées essentiellement).
- Communiquer, discuter et interpréter les résultats statistiques, y compris l’élaboration conjointe du rapport d’étude clinique.
- Participer aux activités de soumission.


3. Profil


Vous êtes de formation BAC + 5/Ecole d’ingénieurs (ENSAI, ISPED…)
Vous justifiez au minimum de 2 ans d’expériences dans l’industrie pharmaceutique
Expérience significative sur des phases interventionnelles et en oncologie.
Anglais professionnel (écrit/oral) obligatoire


Poste basé en région parisienne


Pour postuler


Merci d'adresser votre candidature à Marie-Anne Mick (0146207451) : mmick@excelya.com sous reference BIOSTAT/ONCO-MYPHARMA



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