Edition du 27-01-2022


Chef de projet Affaires Réglementaires sénior (IDF) CDI


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Chef de projet Affaires Réglementaires sénior (IDF) CDI



Chef de projet Affaires Réglementaires sénior (IDF) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
15-01-2022EXCELYARéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris CPARS-MYPHARMA/ MPE-53842


Description de l’annonce emploi


Chef de projet Affaires réglementaires senior H/F


Missions :


Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : préparation, enregistrement et maintenance
• Relire en collaboration avec le service Développement et finaliser les dossiers d’AMM en vue de leur enregistrement
• Participation à la stratégie d’enregistrement
• Procéder à l’enregistrement des dossiers d’AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes (DCP ou MRP) ou via procédures nationales
• Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d’AMM (rédaction de variations puis transmission aux clients, change control…)
• Gestion des clients (réponses aux audits des dossiers d’AMM et de variations…)
• Mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED (gestion électronique de documents) et participer à la mise en place d’un RIM (base de données réglementaires)
• Veille réglementaire


Profil recherché :


• Pharmacien ou de formation supérieure scientifique + idéalement Master « Développement et Enregistrement International des Médicaments » ou Master « Droit et Management de la Santé ».
• Minimum 10 ans d’expérience en technico réglementaire et au moins une expérience réglementaire en enregistrement.
• Maîtrise des outils bureautiques Word et Excel.
• Excellente maîtrise de l’anglais écrit et oral.


Compétences :


Autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais.


Pour postuler


Merci d'adresser votre candidature à Lucile FAVREAU par email : lfavreau@excelya.com sous reference CPARS-MYPHARMA



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EXCELYA


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