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RA Manager (Paris 15) CDI


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RA Manager (Paris 15) CDI



RA Manager (Paris 15) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-01-2022EXCELYARéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris RAM-PARIS15-MYPHARMA/ MPE-53990


Description de l’annonce emploi


RA Manager (h/f)


En tant que RA Manager, vous serez en charge de :


- Soutien aux soumissions réglementaires, y compris les CTA, les documents d'information, les IMPD, les IND pour les domaines administratif, non clinique et clinique
- Diriger la préparation et la soumission des demandes, des rapports ou de la correspondance des agences réglementaires.
- Révision initiale éventuelle des publications des agences de réglementation et des publications commerciales.
- Peut préparer et distribuer les rapports de contact des agences réglementaires et les comptes rendus de réunion.
- Peut organiser les réunions des équipes de projet ou de l'agence de réglementation
- Accroître la connaissance des règlements et des directives et partager les nouvelles informations avec l'équipe de réglementation ainsi qu'avec les membres de l'Ose.
- Avec une supervision, effectuer des contrôles de qualité et de contrôle des documents préparés par le service de réglementation, l'équipe de projet ou des personnes de l'extérieur
- Aider à la gestion de projet et à d'autres tâches requises par les membres de l'équipe réglementaire.
- Participer à des réunions régulières, y compris les TC des essais cliniques spécifiques pour les projets avec le responsable clinique.
- Assurer l'exhaustivité des informations réglementaires à inclure dans trial.gov avec l'équipe de projet ou EudraCT ou équivalent.
- Préparation d'un tracker afin de définir la liste des problèmes potentiels soulevés par les Agences pendant les essais cliniques et les conseils scientifiques pour permettre de définir la stratégie optimale par le responsable réglementaire.
- Dépôt de toutes les questions relatives aux essais cliniques pour les activités réglementaires de la phase 1 à 3.
- Soutien à la préparation des activités préalables à la MAA/BLA
- Présenter la mise à jour des nouvelles directives/réglementations réglementaires à l'ensemble de l'équipe réglementaire et aux autres membres de l'équipe d'Ose.
- Maintenir une connaissance à jour des réglementations pertinentes, y compris les règles proposées et finales.
- Développer et maintenir des procédures opérationnelles standard ou des pratiques/instructions de travail locales.
- Fournir des conseils en matière de réglementation aux départements ou aux équipes de projet de développement concernant la conception, le développement, l'évaluation ou la commercialisation des produits.
- Communiquer des informations réglementaires à plusieurs départements et s'assurer que les informations sont interprétées correctement.
- Contrôler les activités des affaires réglementaires pour s'assurer qu'elles sont alignées sur le développement durable de l'entreprise.
- Contribuer à l'élaboration ou à la mise en œuvre des plans stratégiques et opérationnels des unités commerciales.
- Examiner des documents tels que la documentation et les données marketing sur les produits approuvés ou en cours de développement ou les manuels d'utilisation dans le cadre de la veille concurrentielle.


Profil et compétences :


- Souci du détail et bonne organisation
- Bonne connaissance de l'anglais oral et écrit
- Écoute active, compréhension des contraintes des autres disciplines
- Esprit critique : Utilisation de la logique et du raisonnement pour identifier les forces et les faiblesses des solutions alternatives, des conclusions ou des approches des problèmes.
- Esprit d'équipe
- Instruire : Apprendre aux autres comment faire quelque chose
- Bonnes compétences en communication
- Apprentissage actif : Comprendre les implications de nouvelles informations pour la résolution de problèmes et la prise de décisions actuelles et futures.
- Coordination : Ajuster ses actions en fonction de celles des autres.
- Gestion du temps


Formation :


Master en sciences de la vie ou doctorat avec au moins 2 à 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires.


Pour postuler


Merci d'adresser votre candidature à Lucile FAVREAU par email : lfavreau@excelya.com sous reference RAM-PARIS15-MYPHARMA



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